Tamec 20 mg Filmtabletten

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

tamoxifenum

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kód:

L02BA01

INN (Mezinárodní Name):

tamoxifenum

Léková forma:

Filmtabletten

Složení:

tamoxifenum 20 mg ut tamoxifeni citras, lactosum monohydricum, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 25, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: lactosum 1.8 mg, hypromellosum, macrogolum 4000, E 171, pro compresso obducto corresp. lactosum monohydricum 144.5 mg et natrium max. 0.84 mg.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Oncologicum

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2000-03-30

Informace pro uživatele

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Tamec® 20 mg, Filmtabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Tamec und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff von Tamec heisst Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen.
Antiöstrogene sind Substanzen,
welche die Wirkung der Östrogene (=Geschlechtshormone) blockieren.
Somit hemmt Tamec die
unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf
die Zellen und wird deshalb zur
Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Tamec darf nur unter ständiger
Kontrolle des Arztes oder der
Ärztin verwendet werden.
Wann darf Tamec nicht eingenommen werden?
·Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Tamec nicht
eingenommen werden (siehe «Darf
Tamec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen
werden?»).
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe darf Tamec nicht
angewendet werden.
·Tamec darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Tamec Vorsicht geboten?
Unter der Behandlung mit Tamec kann es zu Schwäche und Müdigkeit
kommen. Dieses Arzneimittel
kann deshalb die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die
Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen
zu bedienen, beeinträchtigen!
Wird Tamec zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol,
Phenprocoumon)
eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamec mit Arzneimitteln, die den Abbau
des Wirkstoffes von Tamec
beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder verlangsamen
(z.B. gewisse Arzneimittel gegen
Depressionen)

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Tamec® 20 mg, Filmtabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tamoxifenum ut tamoxifeni citras.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
·palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms
·palliative Therapie des lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
Dosierung/Anwendung
Adjuvante Therapie: 1× 20 mg täglich.
Palliative Therapie: 1× 20–40 mg täglich.
Bei adjuvanter Therapie wird eine Behandlungsdauer von 5 Jahren
empfohlen. Inwieweit eine länger
dauernde Therapie von Nutzen ist, ist bisher nicht bekannt.
Bei schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sollte eine
Dosisreduktion vorgenommen werden.
Bei fehlender Besserung ist die Behandlung abzubrechen.
Eine Dosisanpassung im Alter ist nicht notwendig.
Es liegen keine Daten für die Dosierung bei Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz vor.
Die Filmtabletten sollten immer bei gleicher Gelegenheit, z.B. beim
Frühstück, eingenommen
werden. Sie können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen
werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Tamec soll nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine erhöhte Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Uterussarkomen
(meistens maligne Müller-
Mischtumore) wurde im Zusammenhang mit einer Tamec-Behandlung
beschrieben. Der
zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt, könnte jedoch im
Zusammenhang mit der
östrogenähnlichen Wirkung von Tamoxifen stehen.
Alle Patientinnen, die während oder nach einer Tamec-Behandlung
gynäkologische Symptome
aufweisen, insbesondere über abnorme Blutungen klagen, sollten sofort
untersucht werden (siehe
«Unerwünschte Wirkungen»).
In publizierten Studien reduzierte die gleichzeitige Anwendung von
CYP2D6-Inhibitoren die
Plasmakonzentrationen des aktiven