Tamec 20 mg Filmtabletten

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

tamoxifenum

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals AG

АТС код:

L02BA01

INN (Международно Name):

tamoxifenum

Лекарствена форма:

Filmtabletten

Композиция:

tamoxifenum 20 mg ut tamoxifeni citras, lactosum monohydricum, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 25, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, Überzug: lactosum 1.8 mg, hypromellosum, macrogolum 4000, E 171, pro compresso obducto corresp. lactosum monohydricum 144.5 mg et natrium max. 0.84 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Oncologicum

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2000-03-30

Листовка

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tamec® 20 mg, Filmtabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Tamec und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff von Tamec heisst Tamoxifen und ist ein Antiöstrogen.
Antiöstrogene sind Substanzen,
welche die Wirkung der Östrogene (=Geschlechtshormone) blockieren.
Somit hemmt Tamec die
unerwünschte, wachstumsfördernde Wirkung der Östrogenhormone auf
die Zellen und wird deshalb zur
Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Tamec darf nur unter ständiger
Kontrolle des Arztes oder der
Ärztin verwendet werden.
Wann darf Tamec nicht eingenommen werden?
·Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Tamec nicht
eingenommen werden (siehe «Darf
Tamec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen
werden?»).
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe darf Tamec nicht
angewendet werden.
·Tamec darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Tamec Vorsicht geboten?
Unter der Behandlung mit Tamec kann es zu Schwäche und Müdigkeit
kommen. Dieses Arzneimittel
kann deshalb die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die
Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen
zu bedienen, beeinträchtigen!
Wird Tamec zusammen mit blutverdünnenden Mitteln (Acenocoumarol,
Phenprocoumon)
eingenommen, so kann deren Wirkung gesteigert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamec mit Arzneimitteln, die den Abbau
des Wirkstoffes von Tamec
beschleunigen (z.B. das Antibiotikum Rifampicin) oder verlangsamen
(z.B. gewisse Arzneimittel gegen
Depressionen)

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Tamec® 20 mg, Filmtabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tamoxifenum ut tamoxifeni citras.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
·palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms
·palliative Therapie des lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
Dosierung/Anwendung
Adjuvante Therapie: 1× 20 mg täglich.
Palliative Therapie: 1× 20–40 mg täglich.
Bei adjuvanter Therapie wird eine Behandlungsdauer von 5 Jahren
empfohlen. Inwieweit eine länger
dauernde Therapie von Nutzen ist, ist bisher nicht bekannt.
Bei schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sollte eine
Dosisreduktion vorgenommen werden.
Bei fehlender Besserung ist die Behandlung abzubrechen.
Eine Dosisanpassung im Alter ist nicht notwendig.
Es liegen keine Daten für die Dosierung bei Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz vor.
Die Filmtabletten sollten immer bei gleicher Gelegenheit, z.B. beim
Frühstück, eingenommen
werden. Sie können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen
werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Tamec soll nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine erhöhte Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Uterussarkomen
(meistens maligne Müller-
Mischtumore) wurde im Zusammenhang mit einer Tamec-Behandlung
beschrieben. Der
zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt, könnte jedoch im
Zusammenhang mit der
östrogenähnlichen Wirkung von Tamoxifen stehen.
Alle Patientinnen, die während oder nach einer Tamec-Behandlung
gynäkologische Symptome
aufweisen, insbesondere über abnorme Blutungen klagen, sollten sofort
untersucht werden (siehe
«Unerwünschte Wirkungen»).
In publizierten Studien reduzierte die gleichzeitige Anwendung von
CYP2D6-Inhibitoren die
Plasmakonzentrationen des aktiven