Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Talmanco (previously Tadalafil Generics)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Talmanco ist bei Erwachsenen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), klassifiziert als WHO-Funktionsklasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit indiziert. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen nachgewiesen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004297
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004297
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/757334/2016

EMEA/H/C/004297

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Talmanco

Tadalafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Talmanco. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Talmanco zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?

Talmanco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller

Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung

körperlicher Aktivitäten) angewendet wird. Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm

erhöht. Talmanco wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der

körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität)

angewendet.

Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.

Talmanco ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Talmanco denselben Wirkstoff enthält und auf

dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, Adcirca. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und

Antwort-Dokument hier

Früher bekannt als Tadalafil Generics.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Seite 2/3

Wie wird Talmanco angewendet?

Talmanco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.

Talmanco ist als Tabletten zu 20 mg erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten (40 mg)

einmal täglich. Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollte mit

einer geringeren Dosis begonnen werden. Talmanco wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder

Leberproblemen empfohlen.

Wie wirkt Talmanco?

PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge. Dadurch

kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die

Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche

Aktivität erschwert wird. Der Wirkstoff in Talmanco, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden, d. h. er hemmt

das Enzym PDE5. Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor. Wenn das Enzym gehemmt

wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat“ (cGMP), nicht abgebaut

werden, und es verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung. Bei

Patienten mit PAH wird dadurch der Blutdruck in der Lunge gesenkt, und die Symptome bessern sich.

Wie wurde Talmanco untersucht?

Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden

bereits für das Referenzarzneimittel, Adcirca, durchgeführt und müssen daher für Talmanco nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Talmanco vor. Das

Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Talmanco verbunden?

Da Talmanco ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Talmanco zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Talmanco der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adcirca

vergleichbare Qualität aufweist und mit Adcirca bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht,

dass wie bei Adcirca der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Talmanco zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Talmanco ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Talmanco

Am 9. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tadalafil Generics in der gesamten Europäischen Union. Am 1. März 2017 wurde der Name des

Arzneimittels in Talmanco geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Talmanco finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Talmanco 20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten?

Wie ist Talmanco einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Talmanco aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?

Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.

Talmanco wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.

Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe”

(PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich

weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten

Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten?

Talmanco darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen

(Herzschmerzen) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher

sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

jemals einen Sehverlust – eine Erkrankung, die manchmal auch als "Schlaganfall des Auges"

(nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION) bezeichnet wird, hatten.

in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.

einen niedrigen Blutdruck haben.

Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).

PDE5-Hemmer, wie Talmanco, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses

Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

Sie:

irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben

Probleme mit Ihrem Blutdruck haben

irgendeine angeborene Augenerkrankung haben

eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben

Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben

Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben

irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang

anhaltende Erektionen haben

eine schwere Lebererkrankung haben

eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, benachrichtigen Sie

sofort einen Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein

Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit

Tadalafil zusammenhängen, kontaktieren Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des

Hörvermögens sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Talmanco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut

Talmanco wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks)

Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen)

Alpha-Blocker zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen

Riociguat

Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien)

Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Ritonavir (zur HIV Behandlung)

Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion

Einnahme von Talmanco zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Talmanco eingenommen

haben oder wenn Sie planen Talmanco einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken

(Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen

erhöht werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt

besprochen und es ist unbedingt notwendig.

Solange Sie die Tabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel

in die Muttermilch gelangt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche

Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des

Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer

Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel wurde berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor

Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Talmanco enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Talmanco einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Talmanco ist verfügbar als 20 mg Tablette.

Die empfohlene Dosis

beträgt einmal täglich zwei

20 mg

Tabletten. Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein. Wenn Sie leichte oder

mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht nur eine 20 mg

Tablette pro Tag verordnen.

Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser. Die Tabletten

können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Talmanco eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie

Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Es

könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.

Wenn Sie die Einnahme von Talmanco vergessen haben

Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die

versäumte Dosis noch ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Talmanco abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen.

Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe

in Anspruch.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von

Tadalafil. Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich

unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit.

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Hitzewallung, verstopfte Nase und Nebenhöhlen

Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden)

Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Gliedmaßen (einschließlich

Gliederbeschwerden)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verschwommenes Sehen.

Niedriger Blutdruck.

Nasenbluten.

Erbrechen.

Verstärkte oder veränderte Regelblutung.

Schwellungen im Gesicht.

Sodbrennen und Aufstoßen.

Migräne.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Ohnmacht.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle.,

Vorübergehender Erinnerungsverlust.,

Nesselsucht.

Vermehrtes Schwitzen.

Penisblutung.

Blut im Samen und/oder Urin.

Hoher Blutdruck.

Herzrasen.

Plötzlicher Herztod

Ohrgeräusche (Tinnitus).

PDE5 Hemmstoffe

werden bei Männern auch zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt.

Einige Nebenwirkungen wurden

selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet:

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens

eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu

Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen. Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

wurden auch berichtet.

Einige Nebenwirkungen wurden von Männern berichtet, die Tadalafil zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion eingenommen haben. Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur

Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens

nicht

bekannt

(Häufigkeit kann auf Gurndlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und

Schlaganfall.

In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt (Herzschlag), Schlaganfall

und plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der Einnahme von

Tadalafil bekannte Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in

ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Talmanco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Talmanco enthält

Der Wirkstoff ist: Tadalafil. Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Povidon, Natriumdodecylsulfat,

Poloxamer 188, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Talmanco enthält Lactose“), mikrokristalline

Cellulose (PH 101), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2

„Talmanco enthält Lactose“), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin

Wie Talmanco aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit der

Prägung „M“ auf einer Seite der Tablette und „TA20“ auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Blisterpackungen in Packung mit 28 oder 56 Tabletten und in

perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28x1 oder 56x1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

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Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Nederland

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Tel: +31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

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España

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Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

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Mylan S.A.S.

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Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

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Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety