Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Janssen-Cilag International NV
J05
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infecciones por VIH
Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Revision: 17
Autorizado
2017-09-21
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Symtuza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza 3. Cómo tomar Symtuza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Symtuza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SYMTUZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Symtuza es un medicamento antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos. Symtuza contiene cuatro principios activos: darunavir, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor de la proteasa cobicistat, un potenciador (refuerzo) de darunavir emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH. 2. QUÉ NE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato), 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, de 22 mm x 11 mm, con la inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores, con un peso corporal de al menos 40 kg). El análisis genotípico debe guiar el uso de Symtuza (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1. Posología La pauta posológica recomendada en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 40 kg, es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos. _Pacientes sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo (naïve)_ La pauta posológica recomendada es de un comprimido recubierto con película de Symtuza una vez al día tomado con alimentos. _Pacientes con TAR previo_ Se puede administrar un comprimido recubierto con película de Symtuza una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100 000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10 6 /l (ver sección 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T Lesen Sie das vollständige Dokument