Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargin, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Autorizat
2017-01-11
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SULIQUA 100 UNITĂŢI/ML + 50 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT Insulină glargin + lixisenatidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua 3. Cum să utilizaţi Suliqua 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Suliqua 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SULIQUA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conţine două substanţe active: • insulină glargin: un tip de insulină cu acţiune de lungă durată, care ajută la controlarea valorilor zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile. • lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente. Suliqua este utilizat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a ajuta la controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea mari, ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic. Se administrează, împreună cu metformi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină glargin* 300 unităţi şi lixisenatidă 150 micrograme în 3 ml soluţie. Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 50 micrograme. Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,5 micrograme. Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină glargin* 300 unităţi şi lixisenatidă 100 micrograme în 3 ml soluţie. Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 33 micrograme. Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme. * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat din _Escherichia coli_ . Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen) arată numărul de trepte de dozare. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare ml conţine metacrezol 2,7 miligrame. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar) Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Suliqua este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 insuficient controlat, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic, ca adjuvant dietei și exercițiului fizic, adăugat la metformină administrată în asociere cu sau fără inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2). Pentru rezultatele din studii privind efectul asupra controlului glicemic și p Lesen Sie das vollständige Dokument