Suboxone
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-11-2023
Fachinformation
(SPC)
20-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
la buprenorfina, la naloxona
Verfügbar ab:
Indivior Europe Limited
ATC-Code:
N07BC51
INN (Internationale Bezeichnung):
buprenorphine, naloxone
Therapiegruppe:
Otras drogas del sistema nervioso
Therapiebereich:
Trastornos relacionados con los opioides
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de sustitución para la dependencia de drogas opioides, en un marco de tratamiento médico, social y psicológico. La intención del componente de naloxona es evitar el uso indebido intravenoso. El tratamiento está destinado a ser utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años que hayan aceptado ser tratados por adicción..
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2006-09-26
Gebrauchsinformation
65
B. PROSPECTO
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
buprenorfina/naloxona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Suboxone y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Suboxone
3.
Cómo tomar Suboxone
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Suboxone
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUBOXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opioides
(narcóticos), como la heroína o la morfina,
en drogadictos que han dado su conformidad para ser tratados por su
adicción. Suboxone se utiliza en
ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 15 AÑOS
que también están recibiendo apoyo médico, social y
psicológico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SUBOXONE
NO TOME SUBOXONE
•
si es alérgico a buprenorfina, naloxona o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
•
si padece
PROBLEMAS RESPIRATORIOS GRAVES
;
•
si padece
PROBLEMAS GRAVES DE HÍGADO
;
•
si sufre una
INTOXICACIÓN ETÍLICA
o si padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o
alucinaciones causadas por el alcohol;
•
si está
TOMANDO NALTREXONA
o
NALMEFENO
para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de
opioides.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EM
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales
Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual contiene 2 mg de buprenorfina (como
clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona
(como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido sublingual contiene 42 mg de lactosa (como
monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual contiene 8 mg de buprenorfina (como
clorhidrato) y 2 mg de naloxona
(como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido sublingual contiene 168 mg de lactosa (como
monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales
Cada comprimido sublingual contiene 16 mg de buprenorfina (como
clorhidrato) y 4 mg de naloxona
(como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido sublingual contiene 156,64 mg de lactosa (como
monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales
Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 6,5 mm con “N2”
grabado en una cara.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimidos sublinguales
Comprimidos blancos, hexagonales y biconvexos de 11 mm con “N8”
grabado en una cara.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimidos sublinguales
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos de 10,5 mm con “N16”
grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco
de un tratamiento médico,
social y psicológico. La finalidad del componente naloxona es impedir
el uso indebido por vía
intravenosa. Suboxone está indicado e
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