Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Liellopi (govis un teļi)
Immunologicals par bovidae
Ganāmpulku imunizācijas veselīgas govis un teles, jo piena lopu ganāmpulki ar atkārtotiem mastītu problēmas, lai samazinātu saslimstību ar sub-klīnisko mastītu un biežumu un smagumu klīniskās pazīmes klīnisko mastītu izraisa Staphylococcus aureus, koliformu un koagulāzes negatīvo stafilokoku. Pilnu imunizācijas shēma stimulē imunitāti no aptuveni 13 dienas pēc pirmās injekcijas, līdz aptuveni dienas 78 pēc trešā injekcija (ekvivalents 130 dienas pēc atnešanās).
Revision: 3
Autorizēts
2009-02-11
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16/ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMUS _ _ Viena deva (2 ml) satur: Inaktivēta _Escherichia coli_ J5 ............................................................................. > 50 RED 60 * Inaktivēts _Staphylococcus aureus_ (CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu komplekss (SAAC) .................................................................................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija). ** RED 80 : trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija). Šķidrais parafīns ............................................................................ 18,2 mg Benzilspirts: 21 mg STARTVAC ir homogēna ziloņkaula krāsas emulsija injekcijām. 4. INDIKĀCIJA(-S) Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām mastīta problēmām, lai mazinātu _Staphylococcus _ _aureus, _ koliformau un koagulāzes negatīvo stafilokoku izraisīto subklīniskā mastīta un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un smagumu. Pielietojot pilnu imunizācijas shēmu, imunitāte iestājas, sākot apmēram 13. dienā pēc pirmās injekcijas, līdz apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retas blakusparādības: - Pēc vienas vakcīnas devas ievadīšanas var rasties vieglas līdz vidēji smagas lokālas reakcijas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem. Tās galvenokārt varētu izpausties Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS STARTVAC emulsija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēta _Escherichia coli_ J5 ............................................................................. > 50 RED 60 * Inaktivēts _Staphylococcus aureus_ (CP8) celms SP 140, ar gļotām saistīts antigēnu komplekss (SAAC) ..............................................................................................> 50 RED 80 ** * RED 60 : trušiem efektīvā deva 60% dzīvnieku (seroloģija). ** RED 80 : trušiem efektīvā deva 80 % dzīvnieku (seroloģija). ADJUVANTS: Šķidrais parafīns ............................................................................ 18,2 mg PALĪGVIELA(S): Benzilspirts .................................................................................. 21 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. Homogēna ziloņkaula krāsas emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Liellopi (govis un teles). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Veselu govju un teļu ganāmpulka imunizācijai piena liellopu ganāmpulkos ar atkārtoti konstatētām mastīta problēmām, lai mazinātu, _Staphylococcus aureus_ , koliformu _ _ un koagulāzes negatīvo stafilokoku izraisīto subklīniskā un klīniskā mastīta klīnisko pazīmju biežumu un smagumu. Pielietojot pilnu imunizācijas shēmu, imunitāte iestājas sākot, apmēram 13. dienā pēc pirmās injekcijas, līdz apmēram 78. dienai pēc trešās injekcijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGUI Imunizācija jāveic visā ganāmpulkā. 3 Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību tiek risinātas tesmeņa veselības problēmas (piem., slaukšanas paņēmieni, lecināšanas un vairošanās risinājumi, higiēna, barošana, izmitināšana, gulēšanas Lesen Sie das vollständige Dokument