Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E ' anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un farmaco antipertensivo regime.
Revision: 2
Ritirato
2012-04-13
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 51 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE SABERVEL 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM irbesartan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Sabervel e a che cosa serve 2. Prima di prendere Sabervel 3. Come prendere Sabervel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sabervel 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2. Sabervel viene usato nei pazienti adulti • per trattare livelli elevati di pressione sanguigna _(ipertensione arteriosa essenziale)_ • per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio. 2. PRIMA DI PRENDERE SABERVEL NON PRENDA SABERVEL: • se è ALLERGICO (ipersensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel • se è in stato di GRAVIDANZA DA PIÙ DI 3 MESI (è m Lesen Sie das vollständige Dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan. Eccipiente con effetto noto: 20 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 7 mm di diametro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Sabervel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Sabervel può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi"(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Sabervel (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento con Lesen Sie das vollständige Dokument