Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
follitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
anovulációja
Irányított a kialakulását nők átesett asszisztált reprodukciós technológiák (ART) például egy in vitro fertilizáció (IVF) és az Intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklus több tüszők a petefészek stimuláció.
Revision: 6
Felhatalmazott
2016-12-12
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REKOVELLE 12 MIKROGRAMM/0,36 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN delta-follitropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REKOVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak szerepet. A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi-programban ( _in vitro_ fertilizáció, IVF) részt vevő, illetve intracitoplazmás spermiuminjekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul növekedésnek és érik meg, amelyekből az Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS - 2 1. A GYÓGYSZER NEVE REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció Egy többadagos előretöltött injekciós toll 12 mikrogramm delta-follitropint* adagol 0,36 ml oldatban. REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció Egy többadagos előretöltött injekciós toll 36 mikrogramm delta-follitropint* adagol 1,08 ml oldatban. REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció Egy többadagos előretöltött injekciós toll 72 mikrogramm delta-follitropint* adagol 2,16 ml oldatban. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint* tartalmaz milliliterenként. * rekombináns DNS-technológiával, humán sejtvonalon (PER.C6) előállított rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (FSH). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). Tiszta és színtelen oldat, melynek pH-értéke 6,0-7,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kontrollált ovarium-stimuláció többszörös tüszőérés kiváltására, asszisztált reprodukciós eljárásokkal (assisted reproductive technologies, ART), például _in vitro_ fertilizációval (IVF) vagy intracitoplazmás spermiuminjekcióval (ICSI) kezelt nőknél. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. Adagolás A REKOVELLE adagolásának meghatározása minden betegnél egyénre szabottan történik, és célja a kedvező biztonságossági/hatásossági profilt mutató ovarialis válaszreakció kiváltása, vagyis megfelelő számú kinyert oocyta elérése és az ovarialis hyperstimulatiós szindróma (OHSS) megelőzésére szolgáló beava Lesen Sie das vollständige Dokument