ReFacto AF
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-11-2022
Fachinformation
(SPC)
08-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-09-2016
Wirkstoff:
moroctocog alfa
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
moroctocog alfa
Therapiegruppe:
Anti-hemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). ReFacto AF é apropriado para uso em adultos e crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos. ReFacto AF não contém von Willebrand fator, e, portanto, não está indicado em von Willebrand da doença.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1999-04-13
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável_
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seri
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável_
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seri
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