Rebetol
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2023
Fachinformation
(SPC)
07-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-11-2023
Wirkstoff:
Ribavirin
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
J05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Therapiebereich:
C-hepatiit, krooniline
Anwendungsgebiete:
Rebetol on näidustatud koos teiste kroonilise hepatiit C (CHC) ravimitega täiskasvanutel. Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega ravi kroonilise C-hepatiidi (CHC) pediaatrilisi patsiente (laste 3-aastased ja vanemad) ja noorukid), mida ei ole varem ravitud ja ilma maksa dekompensatsiooni.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
1999-05-06
Gebrauchsinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rebetol 200
mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 200
mg ribaviriini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakap
sel sisaldab 40
mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste
ravimite
ga kroonilise C
-
hepatiidi raviks täiskasvanutel
(vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C
-
hepatiidi raviks lastel (alates
3
aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole eelnevalt ravitud ja kel
lel ei es
ine maksa dekompensatsiooni
(vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise
C-hepatiidi
patsientidega.
Annustamine
Rebetoli kasutatakse kombinatsioonravis, nagu
kirjeldatud lõigus 4.1.
Enne Rebetoliga kombinatsioonis kasutatava ravimi ordineerimist lugege
palun vastava ravimi
omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle ravimi
ordineerimise kohta ja
annustamissoovitusi koosmanustamisel Rebetoliga.
Rebetoli kapsle
id manustatakse suu kaudu iga päev koos toiduga kaheks annuseks
jaotatuna
(hommikul ja õhtul).
Täiskasvanud
Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust
ja Rebetoliga koos kasutatavast
ravimist. Kui Rebetoliga kasutatakse
koos teisi
ravimeid, lugege palun vastavat ravimi omaduste
kokkuvõtet.
Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust:
patsiendi kehakaal: <
75 kg
=1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Lapsed
Alla 3-
aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Märkus. Pa
tsientide korral, kes kaaluvad <
47
kg ja ei ole võimelised kapsleid neelama, palun tutvuge
Rebetoli 40
mg/ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Lastele- ja noorukitele
määratakse
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rebetol 200
mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 200
mg ribaviriini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakap
sel sisaldab 40
mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste
ravimite
ga kroonilise C
-
hepatiidi raviks täiskasvanutel
(vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C
-
hepatiidi raviks lastel (alates
3
aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole eelnevalt ravitud ja kel
lel ei es
ine maksa dekompensatsiooni
(vt lõigud
4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise
C-hepatiidi
patsientidega.
Annustamine
Rebetoli kasutatakse kombinatsioonravis, nagu
kirjeldatud lõigus 4.1.
Enne Rebetoliga kombinatsioonis kasutatava ravimi ordineerimist lugege
palun vastava ravimi
omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle ravimi
ordineerimise kohta ja
annustamissoovitusi koosmanustamisel Rebetoliga.
Rebetoli kapsle
id manustatakse suu kaudu iga päev koos toiduga kaheks annuseks
jaotatuna
(hommikul ja õhtul).
Täiskasvanud
Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust
ja Rebetoliga koos kasutatavast
ravimist. Kui Rebetoliga kasutatakse
koos teisi
ravimeid, lugege palun vastavat ravimi omaduste
kokkuvõtet.
Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust:
patsiendi kehakaal: <
75 kg
=1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Lapsed
Alla 3-
aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Märkus. Pa
tsientide korral, kes kaaluvad <
47
kg ja ei ole võimelised kapsleid neelama, palun tutvuge
Rebetoli 40
mg/ml suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Lastele- ja noorukitele
määratakse
Lesen Sie das vollständige Dokument
