Raloxifene Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-09-2021
Fachinformation
(SPC)
27-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2015
Wirkstoff:
cenas hidrohlorīds
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Therapiebereich:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Anwendungsgebiete:
Cenas ir norādītas ārstēšanai un profilaksei osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēle raloxifene vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, individuālas menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riski un ieguvumi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2010-04-29
Gebrauchsinformation
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RALOXIFENE TEVA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
raloxifene hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Raloxifene Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Raloxifene Teva lietošanas
3.
Kā lietot Raloxifene Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Raloxifene Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RALOXIFENE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei
sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Raloxifene Teva mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm
ar pēcmenopauzes
osteoporozi. Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Raloxifene Teva darbojas
Raloxifene Teva pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par
selektīviem estrogēnu
receptoru modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze,
sievišķo dzimumhormonu
estrogēnu līmenis pazeminās. Raloxifene Teva imitē dažus
estrogēnu labvēlīgās ietekmes veidus pēc
menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī
slimība īpaši bieži sastopama
sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu
simptomu, osteoporoze palielina kaulu
lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās,
un var radīt muguras sāpes, auguma
garuma samazināšanos un līku muguru.
2.
K
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda
_(Raloxifene hydrochloride),_
kas atbilst
56 mg raloksifēna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apvalkotas, ovālas formas tabletes,
iespiestas ar numuru „60” vienā pusē un
ar burtu „N” otrā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Raloksifēns ir indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei
sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Novērota nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma
samazināšanās.
Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp raloksifēnu un
citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem
vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera
audiem, kā arī kardiovaskulārais
risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Raloksifēns ir paredzēts
ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības
daba.
Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus
produktus, ieteicams papildus lietot
šos preparātus.
_Gados vecākas pacientes _
Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
_Pacientes ar nieru darbības traucējumiem _
Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt
4.3. apakšpunktu). Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem nieru
darbības traucējumiem raloksifēns
jālieto ar piesardzību.
_Pacientes ar aknu darbības traucējumiem _
Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības
traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Raloksifēnu nedrīkst lietot bērniem jebkurā vecumā. Raloksifēns
nav paredzēts lietošanai pediatriskajā
populācijā.
Lietošanas veids
3
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var lietot jebkurā dienas laik
Lesen Sie das vollständige Dokument
