ProZinc
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2020
Fachinformation
(SPC)
14-01-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-06-2019
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QA10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human
Therapiegruppe:
Cats; Dogs
Therapiebereich:
Insulins e farmacêutica para injeção, intermediário de ação
Anwendungsgebiete:
Para o tratamento de diabetes mellitus em cães e gatos para conseguir a redução da hiperglicemia e a melhoria dos sinais clínicos associados.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-07-12
Gebrauchsinformation
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO:
PROZINC 40 UI/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GATOS E CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação do lote:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProZinc 40 UI/ml suspensão injetável para gatos e cães.
Insulina humana
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Insulina humana*
40 UI como insulina protamina-zinco.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina
humana.
*produzida por tecnologia de DNA recombinante.
EXCIPIENTES:
Sulfato de protamina
0,466 mg
Óxido de zinco
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Suspensão aquosa, branca.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o tratamento da diabetes mellitus em gatos e cães de forma a
alcançar a redução da hiperglicemia
e melhorar os sinais clínicos associados.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
27
6.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações hipoglicémicas observadas foram muito comumente
reportadas em ensaios clínicos: 13%
(23 de 176) de gatos tratados e 26,5% (44 de 166) de cães tratados.
Estas reações foram geralmente de
natureza ligeira. Os sinais clínicos podem incluir fome, ansiedade,
locomoção instável, contrações
musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e
desorientação.
Neste caso é necessária a administração imediata de uma solução
ou gel que contenha glucose e/ou
alimento.
A administração de insulina deve ser tempor
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ProZinc 40 UI/ml suspensão injetável para gatos e cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Insulina humana*
40 UI como insulina protamina-zinco.
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina
humana.
*produzida por tecnologia de DNA recombinante.
EXCIPIENTES:
Sulfato de protamina
0,466 mg
Óxido de zinco
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão aquosa, turva, branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos e cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento da diabetes mellitus em gatos e cães de forma a
alcançar a redução da hiperglicemia
e melhorar os sinais clínicos associados.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE
Acontecimentos muito stressantes, inapetência, tratamento
concomitante com gestagénios e
corticosteróides ou outras doenças concomitantes (por ex., doenças
gastrointestinais, infecciosas ou
inflamatórias ou doenças endócrinas), podem influenciar a eficácia
da insulina e, portanto, a dose de
insulina pode ter de ser ajustada.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A dose de insulina pode ter de ser ajustada ou descontinuada em caso
de remissão do estado diabético
em gatos ou após a resolução de estados diabéticos transitórios
em cães (por exemplo diabetes mellitus
3
induzida por diestro, diabetes mellitus causada por
hiperadrenocorticismo).
Após o estabelecimento da dose diária de insulina, é recomendada a
monitorização para o controlo da
diabetes.
O tratamento com insulina pode provocar hipoglicemia, para sinais
clínicos e tratam
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