Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins e farmacêutica para injeção, intermediário de ação
Para o tratamento de diabetes mellitus em cães e gatos para conseguir a redução da hiperglicemia e a melhoria dos sinais clínicos associados.
Revision: 9
Autorizado
2013-07-12
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: PROZINC 40 UI/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GATOS E CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Fabricante responsável pela libertação do lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel ALEMANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProZinc 40 UI/ml suspensão injetável para gatos e cães. Insulina humana 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Insulina humana* 40 UI como insulina protamina-zinco. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana. *produzida por tecnologia de DNA recombinante. EXCIPIENTES: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinco 0,088 mg Fenol 2,5 mg Suspensão aquosa, branca. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento da diabetes mellitus em gatos e cães de forma a alcançar a redução da hiperglicemia e melhorar os sinais clínicos associados. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 27 6. REAÇÕES ADVERSAS As reações hipoglicémicas observadas foram muito comumente reportadas em ensaios clínicos: 13% (23 de 176) de gatos tratados e 26,5% (44 de 166) de cães tratados. Estas reações foram geralmente de natureza ligeira. Os sinais clínicos podem incluir fome, ansiedade, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação. Neste caso é necessária a administração imediata de uma solução ou gel que contenha glucose e/ou alimento. A administração de insulina deve ser tempor Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ProZinc 40 UI/ml suspensão injetável para gatos e cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Insulina humana* 40 UI como insulina protamina-zinco. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana. *produzida por tecnologia de DNA recombinante. EXCIPIENTES: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinco 0,088 mg Fenol 2,5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão aquosa, turva, branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Gatos e cães 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o tratamento da diabetes mellitus em gatos e cães de forma a alcançar a redução da hiperglicemia e melhorar os sinais clínicos associados. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética. Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE Acontecimentos muito stressantes, inapetência, tratamento concomitante com gestagénios e corticosteróides ou outras doenças concomitantes (por ex., doenças gastrointestinais, infecciosas ou inflamatórias ou doenças endócrinas), podem influenciar a eficácia da insulina e, portanto, a dose de insulina pode ter de ser ajustada. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais A dose de insulina pode ter de ser ajustada ou descontinuada em caso de remissão do estado diabético em gatos ou após a resolução de estados diabéticos transitórios em cães (por exemplo diabetes mellitus 3 induzida por diestro, diabetes mellitus causada por hiperadrenocorticismo). Após o estabelecimento da dose diária de insulina, é recomendada a monitorização para o controlo da diabetes. O tratamento com insulina pode provocar hipoglicemia, para sinais clínicos e tratam Διαβάστε το πλήρες έγγραφο