ProMeris
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2015
Fachinformation
(SPC)
13-07-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-07-2015
Wirkstoff:
metaflumizon
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
QP53AX25
INN (Internationale Bezeichnung):
metaflumizone
Therapiegruppe:
Cats
Therapiebereich:
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden
Anwendungsgebiete:
Behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides canis en C. felis) bij katten. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergie dermatitis (FAD).
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2006-12-19
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
B. BIJSLUITER
20
Medicinal product no longer authorised
BIJSLUITER
PROMERIS SPOT-ON VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten
ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL
Per ml 200 mg metaflumizon
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
VOLUME (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris voor kleine
katten (≤ 4 kg)*
0,80 ml
160 mg
ProMeris voor grote katten
(> 4 kg)*
1,60 ml
320 mg
*WEGENS BEPERKTE RUIMTE OP DE VERPAKKING, WORDEN OP DE BLISTER FOLIE
EN DE APPLICATOR PIPET
DE AFKORTINGEN “S” EN “L” GEBRUIKT, DIE STAAN VOOR
RESPECTIEVELIJK “SMALL” EN “LARGE”.
4.
INDICATIE(S)
Voor de bestrijding en preventie van vlooien (
_Ctenocephalides_
_canis_
en
_C. felis_
) bij katten. Het
diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een
behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
21
Medicinal product no longer authorised
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud .
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico
analyse.
6.
BIJWERKINGEN
Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na
behandeling de plaats van toediening
likt. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder
behandeling binnen enkele minuten.
Een juiste toediening zal het likken van de plaats van toediening
minimaliseren.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke,
olieachtige verschijning geven en
een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening. Een
droog res
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten
ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
Iedere ml bevat 200 mg metaflumizon.
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
VOLUME (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris voor kleine
katten (< 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris voor grote katten
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Een heldere, geel tot oranje oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Katten ouder dan 8 weken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de bestrijding en preventie van vlooien (
_Ctenocephalides_
_canis_
en
_C. felis_
) bij katten. Het
diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een
behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud .
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vermijd contact met de ogen van de kat, en vermijd orale opname door
het dier.
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met
meerdere huisdieren, dienen
alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide. Het
wordt tevens aanbevolen de
omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico
analyse door de
vernatwoordelijke dierenarts.
Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld. Niet
oraal toedienen of via ieder
andere route.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier
het er niet af kan likken. Sta dieren
niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Er dienen voorzorgsmaatregelen ge
Lesen Sie das vollständige Dokument
