Pregabalin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabalin Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabalin Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Epilepsie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004024
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004024
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/344103/2017

EMEA/H/C/004024

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pregabalin Accord

Pregabalin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pregabalin Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Accord

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden

Krankheiten angewendet wird:

neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere

neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose

(Herpes zoster) auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten

mit Rückenmarksverletzungen betreffen;

Epilepsie, bei der das Arzneimittel zusätzlich zu einer anderen Epilepsiebehandlung von Patienten

mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst

werden) angewendet wird;

generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge

des alltäglichen Lebens).

Pregabalin Accord enthält den Wirkstoff Pregabalin.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Seite 2/3

Pregabalin Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pregabalin Accord denselben Wirkstoff

enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, Lyrica, wirkt. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-

und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Pregabalin Accord angewendet?

Pregabalin Accord ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und

300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin

Accord beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach einer Woche kann die Dosis

auf täglich 300 mg erhöht werden. Die Dosen können erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht

ist. Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag. Zum Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Accord sollte

die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.

Patienten mit Nierenproblemen müssen möglicherweise niedriger Dosen einnehmen.

Wie wirkt Pregabalin Accord?

Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Accord, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische

Wirkungen. Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen

ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht

vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die

Nervenzellen gelangt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark

reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an Epilepsie und Angstzuständen

beteiligt sind, verringert.

Wie wurde Pregabalin Accord untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits

für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Accord nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Accord vor. Das

Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Accord verbunden?

Da Pregabalin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Pregabalin Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pregabalin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica

vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass

wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin

Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pregabalin Accord ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Pregabalin Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Pregabalin Accord

Am 28. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pregabalin Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Accord finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabalin Accord 25

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 50

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 75

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 100

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 150

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 200

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 225

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 300

mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin Accord

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Accord

beachten?

Wie ist Pregabalin Accord

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin Accord

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Accord

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung

von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:

Mit diesem Arzneimittel werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie

z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder

nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch

mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf

physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Epilepsie:

Mit diesem Arzneimittel wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin

Accord

zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung

Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin Accord zusätzlich zu Ihrer derzeitigen

Behandlung einnehmen. Pregabalin Accord

ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden,

sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen

angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen:

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung generalisierter

Angststörungen bestimmt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende,

schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch

Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen

hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen

Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Accord beachten?

Pregabalin Accord darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Accord

einnehmen.

Einige Patienten haben nach Einnahme dieses Arzneimittels über Beschwerden berichtet, die

eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.

B. Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim

Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Dieses Arzneimittel wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was

bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen

könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das

Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

Dieses Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie

andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur

Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel

einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die dieses

Arzneimittel einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme dieses Arzneimittels über Nierenversagen

berichtet. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Verringerung der

Harnmenge bei sich feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein

Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Accord behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Pregabalin Accord zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung

verursachen können (wie z.

B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass

gastrointestinale Probleme auftreten (z.

B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig

für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme dieses

Arzneimittels. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

dieses Arzneimittel einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber-

oder Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pregabalin Accord und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin Accord

die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer

Insuffizienz) und Koma. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken,

wenn Pregabalin Accord zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet

werden.

Einnahme von Pregabalin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn,

Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwa

nger werden können, müssen eine

wirksame Verhütun

gsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie

sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

3.

Wie ist Pregabalin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und

600 mg pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag

einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am

Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger

Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und

einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie

haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung oder -flasche mit. Wenn Sie eine

größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,

verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Accord vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie

eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn,

es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten

normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Accord abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabalin Accord bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome,

Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome

können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel für einen längeren Zeitraum

eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig_(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Dep

ressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen,

Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der

Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein.

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

schmerzvolle Regelblutung.

kalte Hände und Füße.

Selten (kann bis zu 1 von 1

.

000 Behandelten betreffen):

abnormer Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Verlust des Sehvermögens.

geweitete Pupillen, Schielen.

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

unangemessenes Verhalten.

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und

eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen.

Leberentzündung

(Hepatitis)

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pregabalin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen mit 30 Kapseln sollten innerhalb von 30 Tagen, Flaschen mit 200 Kapseln innerhalb

von 100 Tagen nach Anbruch aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Talkum (E553b), Gelatine, Titandioxid

(E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Proplyenglykol, Eisen(II,III)-

oxid (E172) und Kaliumhydroxid.

Die 75-mg-, 100-mg-, 200-mg-, 225-mg- und 300-mg-Kapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid

(E172).

Wie Pregabalin Accord aussieht und Inhalt der Packung

25 mg Kapseln

Opak-weiße/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „4“ mit Aufdruck

„PG“ auf dem Oberteil und „25“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 14,4

mm lang.

50 mg Kapseln

Opak-weiße/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „3“ mit Aufdruck

„PG“ auf dem Oberteil und „50“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca.

15,8 mm lang.

75 mg Kapseln

Opak-rote/ opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „4“ mit Aufdruck „PG“

auf dem Oberteil und „75“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 14,4 mm

lang.

100 mg Kapseln

Opak-rote /opak-rote Hartgelatinekapseln der Größe „3“ mit Aufdruck „PG“

auf dem Oberteil und „100“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 15,8 mm

lang.

150 mg Kapseln

Opak-weiße/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „2“ mit Aufdruck

„PG“ auf dem Oberteil und „150“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca.

17,8 mm lang.

200 mg Kapseln

Opak-orangefarbene/opak-orangefarbene Hartgelatinekapseln der Größe „1“

mit Aufdruck „PG“ auf dem Oberteil und „200“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel

ist ca. 19,3 mm lang.

225 mg Kapseln

Opak-orangefarbene/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „1“ mit

Aufdruck „PG“ auf dem Oberteil und „225“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist

ca. 19,3 mm lang.

300 mg Kapseln

Opak-rote/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „0“ mit Aufdruck „PG“

auf dem Oberteil und „300“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 21,4 mm

lang.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind in PVC/Aluminium-

Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 21, 56, 60, 84,

90, 100 oder 112 Hartkapseln erhältlich.

Zusätzlich Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln sind auch in PVC / Aluminium-Blisterpackungen in

Packungsgrößen mit 70 Hartkapseln erhältlich.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind in perforierten

PVC/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in einer Packungsgröße von 100 x 1 Kapsel

erhältlich.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind außerdem in HDPE-Flaschen

mit 30 oder 200 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Sonstige Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety