Pregabalin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabalin Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabalin Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika,
  • Therapiebereich:
  • Angststörungen, Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • EpilepsyPregabalin Accord ist indiziert als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. Generalisierter Angst DisorderPregabalin Accord ist indiziert für die Behandlung der Generalisierten Angststörung (GAD) bei Erwachsenen.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 5

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004024
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004024
  • Letzte Änderung:
  • 16-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344103/2017

EMEA/H/C/004024

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pregabalin Accord

Pregabalin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pregabalin Accord. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Accord

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden

Krankheiten angewendet wird:

neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere

neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose

(Herpes zoster) auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten

mit Rückenmarksverletzungen betreffen;

Epilepsie, bei der das Arzneimittel zusätzlich zu einer anderen Epilepsiebehandlung von Patienten

mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst

werden) angewendet wird;

generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge

des alltäglichen Lebens).

Pregabalin Accord enthält den Wirkstoff Pregabalin.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Seite 2/3

Pregabalin Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pregabalin Accord denselben Wirkstoff

enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, Lyrica, wirkt. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-

und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Pregabalin Accord angewendet?

Pregabalin Accord ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und

300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin

Accord beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Nach einer Woche kann die Dosis

auf täglich 300 mg erhöht werden. Die Dosen können erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht

ist. Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag. Zum Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Accord sollte

die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.

Patienten mit Nierenproblemen müssen möglicherweise niedriger Dosen einnehmen.

Wie wirkt Pregabalin Accord?

Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Accord, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische

Wirkungen. Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen

ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht

vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die

Nervenzellen gelangt. Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark

reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an Epilepsie und Angstzuständen

beteiligt sind, verringert.

Wie wurde Pregabalin Accord untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits

für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Accord nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Accord vor. Das

Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Accord verbunden?

Da Pregabalin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Pregabalin Accord zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pregabalin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica

vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass

wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin

Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Pregabalin Accord

EMA/344103/2017

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pregabalin Accord ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Pregabalin Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Pregabalin Accord

Am 28. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pregabalin Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Accord finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabalin Accord 25

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 50

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 75

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 100

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 150

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 200

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 225

mg Hartkapseln

Pregabalin Accord 300

mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin Accord

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Accord

beachten?

Wie ist Pregabalin Accord

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin Accord

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabalin Accord und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Accord

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung

von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:

Mit diesem Arzneimittel werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie

z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder

nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch

mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf

physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Epilepsie:

Mit diesem Arzneimittel wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin

Accord

zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung

Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin Accord zusätzlich zu Ihrer derzeitigen

Behandlung einnehmen. Pregabalin Accord

ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden,

sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen

angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen:

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung generalisierter

Angststörungen bestimmt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende,

schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch

Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen

hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen

Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Accord beachten?

Pregabalin Accord darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Accord

einnehmen.

Einige Patienten haben nach Einnahme dieses Arzneimittels über Beschwerden berichtet, die

eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.

B. Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim

Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Dieses Arzneimittel wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was

bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen

könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das

Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

Dieses Arzneimittel kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie

andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur

Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel

einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die dieses

Arzneimittel einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme dieses Arzneimittels über Nierenversagen

berichtet. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Verringerung der

Harnmenge bei sich feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein

Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Accord behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Pregabalin Accord zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung

verursachen können (wie z.

B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass

gastrointestinale Probleme auftreten (z.

B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig

für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme dieses

Arzneimittels. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

dieses Arzneimittel einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber-

oder Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pregabalin Accord und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin Accord

die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer

Insuffizienz) und Koma. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken,

wenn Pregabalin Accord zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet

werden.

Einnahme von Pregabalin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn,

Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwa

nger werden können, müssen eine

wirksame Verhütun

gsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie

sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

3.

Wie ist Pregabalin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und

600 mg pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie dieses Arzneimittel zweimal oder dreimal am Tag

einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am

Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger

Einnahme nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und

einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel ganz normal ein, es sei denn, Sie

haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei die Arzneimittelpackung oder -flasche mit. Wenn Sie eine

größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,

verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Accord vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie

eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn,

es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten

normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Accord abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabalin Accord bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome,

Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome

können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel für einen längeren Zeitraum

eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig_(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Dep

ressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen,

Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der

Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein.

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

schmerzvolle Regelblutung.

kalte Hände und Füße.

Selten (kann bis zu 1 von 1

.

000 Behandelten betreffen):

abnormer Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Verlust des Sehvermögens.

geweitete Pupillen, Schielen.

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

unangemessenes Verhalten.

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und

eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen.

Leberentzündung

(Hepatitis)

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pregabalin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen mit 30 Kapseln sollten innerhalb von 30 Tagen, Flaschen mit 200 Kapseln innerhalb

von 100 Tagen nach Anbruch aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. 1 Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Talkum (E553b), Gelatine, Titandioxid

(E171), Natriumdodecylsulfat, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Proplyenglykol, Eisen(II,III)-

oxid (E172) und Kaliumhydroxid.

Die 75-mg-, 100-mg-, 200-mg-, 225-mg- und 300-mg-Kapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid

(E172).

Wie Pregabalin Accord aussieht und Inhalt der Packung

25 mg Kapseln

Opak-weiße/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „4“ mit Aufdruck

„PG“ auf dem Oberteil und „25“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 14,4

mm lang.

50 mg Kapseln

Opak-weiße/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „3“ mit Aufdruck

„PG“ auf dem Oberteil und „50“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca.

15,8 mm lang.

75 mg Kapseln

Opak-rote/ opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „4“ mit Aufdruck „PG“

auf dem Oberteil und „75“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 14,4 mm

lang.

100 mg Kapseln

Opak-rote /opak-rote Hartgelatinekapseln der Größe „3“ mit Aufdruck „PG“

auf dem Oberteil und „100“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 15,8 mm

lang.

150 mg Kapseln

Opak-weiße/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „2“ mit Aufdruck

„PG“ auf dem Oberteil und „150“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca.

17,8 mm lang.

200 mg Kapseln

Opak-orangefarbene/opak-orangefarbene Hartgelatinekapseln der Größe „1“

mit Aufdruck „PG“ auf dem Oberteil und „200“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel

ist ca. 19,3 mm lang.

225 mg Kapseln

Opak-orangefarbene/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „1“ mit

Aufdruck „PG“ auf dem Oberteil und „225“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist

ca. 19,3 mm lang.

300 mg Kapseln

Opak-rote/opak-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „0“ mit Aufdruck „PG“

auf dem Oberteil und „300“ auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca. 21,4 mm

lang.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind in PVC/Aluminium-

Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 21, 56, 60, 84,

90, 100 oder 112 Hartkapseln erhältlich.

Zusätzlich Pregabalin Accord 75 mg Hartkapseln sind auch in PVC / Aluminium-Blisterpackungen in

Packungsgrößen mit 70 Hartkapseln erhältlich.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind in perforierten

PVC/Aluminium-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in einer Packungsgröße von 100 x 1 Kapsel

erhältlich.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln sind außerdem in HDPE-Flaschen

mit 30 oder 200 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Sonstige Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety