Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Le circovirus porcin de type 2 (PCV2) ORF2 sous-unité de l'antigène, Mycoplasma hyopneumoniae J souche inactivée
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Les porcs (pour l'engraissement)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Pour l'immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale, de la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l'excrétion virale causée par le circovirus porcin de type 2 (PCV2) l'infection, et de la gravité des lésions aux poumons causée par Mycoplasma hyopneumoniae infection. Pour réduire la perte de gain moyen quotidien au cours de la période finale face à des infections à Mycoplasma hyopneumoniae et/ou PCV2 (comme observé dans les études sur le terrain).
Revision: 7
Autorisé
2014-11-06
19 B. NOTICE 20 NOTICE : PORCILIS PCV M HYO, ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 2 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin ≥ 2828 AU 1 Souche inactivée de _Mycoplasma hyopneumoniae_ J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANT(S) : Huile minérale légère 0,268 ml Aluminium (sous forme d’hydroxyde) 2,0 mg 1 Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité _in vitro_ (ELISA). 2 Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin de référence. Emulsion homogène de couleur blanche à presque blanche, après homogénéisation. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Réduction de la perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face aux infections par _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain). Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique : PCV2 : 2 semaines après la vaccination. _M. hyopneumoniae_ : 4 semaines après la vaccination. Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses : PCV2 : 18 jours après la première vaccination _M. hyopneumoniae_ : 3 semaines après la seconde vaccination. Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vacci Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin ≥ 2828 AU 1 Souche inactivée de _Mycoplasma hyopneumoniae_ J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANT(S) : Huile minérale légère 0,268 ml Aluminium (sous forme d’hydroxyde) 2,0 mg 1 Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité _in vitro_ (ELISA). 2 Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin de référence. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. Emulsion homogène de couleur blanche à presque blanche, après homogénéisation. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs à l’engraissement. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Réduction de la perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face aux infections par _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain). Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique : PCV2 : 2 semaines après la vaccination. _M. hyopneumoniae_ : _ _ 4 semaines après la vaccination. Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses : PCV2 : 18 jours après la première vaccination _M. hyopneumoniae_ : _ _ 3 semaines après la seconde vaccination. Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vaccination) : PCV2 : 22 semaines après la (dernière) vaccination _M. hyopneumoniae _ : 21 semaines après la (dernière) vaccination. 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MI Lesen Sie das vollständige Dokument