Plenadren
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-12-2022
Fachinformation
(SPC)
06-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2017
Wirkstoff:
hidrocortisona
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
H02AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrocortisone
Therapiegruppe:
Corticosteróides para uso sistêmico
Therapiebereich:
Insuficiência Adrenal
Anwendungsgebiete:
Tratamento da insuficiência adrenal em adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2011-11-03
Gebrauchsinformation
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PLENADREN 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
PLENADREN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
hidrocortisona
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é o Plenadren e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Plenadren
3.
Como tomar Plenadren
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Plenadren
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O PLENADREN E PARA QUE É UTILIZADO
O Plenadren contém uma substância chamada hidrocortisona (às vezes
chamada cortisol). A
hidrocortisona é um glicocorticóide. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados
corticosteróides. Os glicocorticóides ocorrem naturalmente no corpo
e ajudam a manter a sua saúde e
o bem-estar em geral.
O Plenadren é utilizado em adultos para tratar uma condição
conhecida como compromisso
suprarrenal, ou deficiência de cortisol. O compromisso suprarrenal
surge quando suas glândulas ad-
renais (ou suprarrenais, logo acima dos rins) não produzem suficiente
hormona cortisol. Os doentes
que sofrem de compromisso suprarrenal de longo prazo (crónico)
precisam de uma terapia de
substituição (ou reposição) para poderem sobreviver.
O Plenadren substitui ou repõe o cortisol natural que está em falta
no compromisso suprarrenal. O
medicamento fornece hidrocortisona ao seu corpo ao longo do dia. Os
níveis de cortisol no sangue
aumenta
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada
Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada
Cada comprimido de libertação modificada contém 5 mg de
hidrocortisona.
Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada
Cada comprimido de libertação modificada contém 20 mg de
hidrocortisona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Plenadren 5 mg comprimidos de libertação modificada
Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e de cor
rosa.
Plenadren 20 mg comprimidos de libertação modificada
Os comprimidos são redondos (diâmetro de 8 mm), convexos e brancos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de compromisso suprarrenal em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O Plenadren é administrado como terapêutica de manutenção. As
doses orais de substituição devem
ser individualizadas de acordo com a resposta clínica. A dose de
manutenção normal é de 20 a 30 mg
por dia, administrada uma vez ao dia pela manhã. Nos doentes com
alguma produção endógena de
cortisol restante, pode ser suficiente uma dose menor. 40 mg é a dose
de manutenção mais elevada já
estudada até à altura. Deve ser utilizada a dose de manutenção
mais baixa possível. Nas situações em
que o corpo é exposto a tensões físicas e/ou mentais em excesso, os
doentes podem precisar de
substituição adicional de comprimidos de libertação imediata de
hidrocortisona, especialmente durante
a tarde/noite; ver também a secção "Utilização em doença
intercorrente" em que estão descritas outras
formas de aumentar temporariamente a dose de hidrocortisona.
_Transição de um tratamento oral convencional com glicocorticóide
para o Plenadren_
Ao fazer a transição dos doentes para o Plenadren a partir d
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