Pirsue
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2021
Fachinformation
(SPC)
18-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2013
Wirkstoff:
pirlimycyna
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QJ51FF90
INN (Internationale Bezeichnung):
pirlimycin
Therapiegruppe:
Bydło
Therapiebereich:
Środki antybakteryjne do stosowania dowymieniowego
Anwendungsgebiete:
Do leczenia subklinicznej wymienia (mastitis) u krów karmiących poprzez bakterie Gram-dodatnie ziarniaki są wrażliwe na pirlimycin w tym staphylococcal organizmy, takie jak gronkowiec, jak penicillinazy-pozytywne i penicillinazy-ujemny, i gronkowców koagulazo-ujemnych; paciorkowce, mikroorganizmów, w tym Streptococcus agalactiae, Streptococcus Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2001-01-29
Gebrauchsinformation
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
PIRSUE 5 MG/ML ROZTWÓR DOWYMIENIOWY DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP,
WIELKA BRYTANIA
lub
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Pirlimycyna (w postaci pirlimycyny chlorowodorku)
50 mg/10 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (
_mastitis_
) u krów w laktacji
wywołanego przez Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w
tym gronkowce takie jak
_Staphylococcus aureus_
, gronkowce penicylinazo-dodatnie, penicylinazo-ujemne i
koagulazo-dodatnie
oraz paciorkowce takie jak
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactie_
oraz
_Streptococcus _
_uberis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Oporność na pirlimycynę.
Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie
jak
_E. coli_
.
Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu
palpacyjnym zmiany w obrębie
wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu
mlekowego.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy mleczne w laktacji).
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać dowymieniowo.
Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej
zakażonej ćwiartki wymienia. Leczenie
składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.
9.
ZALECENIA D
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Pirlimycyna (w postaci pirlimycyny chlorowodorku)
50 mg/10 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór dowymieniowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy mleczne w laktacji).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (
_mastitis_
) u krów w laktacji
wywołanego przez Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w
tym gronkowce takie jak
_Staphylococcus aureus_
, gronkowce penicylinazo-dodatnie, penicylinazo-ujemne i
koagulazo-dodatnie
oraz paciorkowce takie jak
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactie_
oraz
_Streptococcus _
_uberis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Oporność na pirlimycynę.
Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie
jak
_E. coli_
.
Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu
palpacyjnym zmiany w obrębie
wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu
mlekowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości
docelowych bakterii na antybiotyk.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem. Po zastosowaniu
preparatu umyć wodą z mydłem ręce i
skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie,
które zostało zanieczyszczone
preparatem natychmiast po zakończeniu podawania. Jeżeli lek dostał
się do oczu należy natychmiast
przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując
o
Lesen Sie das vollständige Dokument
