PhotoBarr
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2012
Fachinformation
(SPC)
07-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-05-2012
Wirkstoff:
porfimer natrium
Verfügbar ab:
Pinnacle Biologics B.V.
ATC-Code:
L01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
porfimer sodium
Therapiegruppe:
Antineoplastiske midler
Therapiebereich:
Barretts Esophagus
Anwendungsgebiete:
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til: Ablation af høj kvalitet dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts Øsofagus (BO).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2004-03-25
Gebrauchsinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
40
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PHOTOBARR 15 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Natriumporfimer
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge PhotoBarr
3.
Sådan skal De bruge PhotoBarr
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PhotoBarr
er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i
kombination med et
ikke-brændende, rødt laserlys. PDT er en behandling, der er designet
til specifikt at opsøge og
tilintetgøre unormale celler.
PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler
med atypiske forandringer, der øger
risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus
(spiserør).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PHOTOBARR
BRUG IKKE PHOTOBARR
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre
porfyriner eller et af de
øvrige indholdsstoffer (anført i pkt. 6 ’
_PhotoBarr indeholder_
’).
-
hvis De lider af porfyri.
-
hvis De har en åbning (fistel) mellem spiserøret og luftvejene.
-
hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre
større blodkar.
-
hvis De har sår i Deres spiserør.
-
hvis De har svære lever- eller nyreproblemer
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PHOTOBARR
Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem:
-
hvis De tager anden medicin (se nedenfor)
-
hvis De har lever- eller nyreproblemer
-
hvis der er grå stær i Deres familie
-
hvis De er 75 år eller mere
-
De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
PhotoBarr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer. Efter
rekonstitution indeholder én ml opløsning
2,5 mg natriumporfimer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af
højt differentieret dysplasi
(HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må kun udføres af, eller under
supervision af, en læge med
erfaring i endoskopiske laserprocedurer. Lægemidlet må kun
administreres, når udstyr til og personale
med erfaring i at evaluere og behandle anafylaksi er umiddelbart
tilgængeligt.
Dosering
Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/kg legemsvægt.
Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x patientens vægt
2,5 mg/ml
Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun,
uigennemsigtig opløsning.
Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige
tegn på nedbrydning.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver
administration af både lægemiddel
og lys. En PDT-kur består af én injektion plus én eller to
lysbestrålinger.
Hvis HGD persisterer, kan yderligere behandlingskure (indtil maksimalt
tre kure) gives (adskilt af
minimalt 90 dage) for at øge responsfrekvensen. Dette må afvejes
over for den øgede frekvens af
strikturdannelse (se pkt. 4.8 og pkt. 5.1).
Indgivelsesmåde
_ _
For vejledning i rekonstitution før administration henvises til pkt.
6.6.
_ _
Læger skal uddannes i brugen af PDT. Det første trin i PDT er en
langsom intravenøs injektion af
Photo
Lesen Sie das vollständige Dokument
