Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
porfimer natrium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastiske midler
Barretts Esophagus
Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til: Ablation af høj kvalitet dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts Øsofagus (BO).
Revision: 9
Trukket tilbage
2004-03-25
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 40 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PHOTOBARR 15 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Natriumporfimer LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge PhotoBarr 3. Sådan skal De bruge PhotoBarr 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys. PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler. PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PHOTOBARR BRUG IKKE PHOTOBARR - hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt. 6 ’ _PhotoBarr indeholder_ ’). - hvis De lider af porfyri. - hvis De har en åbning (fistel) mellem spiserøret og luftvejene. - hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar. - hvis De har sår i Deres spiserør. - hvis De har svære lever- eller nyreproblemer VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PHOTOBARR Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem: - hvis De tager anden medicin (se nedenfor) - hvis De har lever- eller nyreproblemer - hvis der er grå stær i Deres familie - hvis De er 75 år eller mere - De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom PhotoBarr Прочетете целия документ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer. Efter rekonstitution indeholder én ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må kun udføres af, eller under supervision af, en læge med erfaring i endoskopiske laserprocedurer. Lægemidlet må kun administreres, når udstyr til og personale med erfaring i at evaluere og behandle anafylaksi er umiddelbart tilgængeligt. Dosering Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/kg legemsvægt. Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt 2,5 mg/ml Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun, uigennemsigtig opløsning. Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning. Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys. En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger. Hvis HGD persisterer, kan yderligere behandlingskure (indtil maksimalt tre kure) gives (adskilt af minimalt 90 dage) for at øge responsfrekvensen. Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt. 4.8 og pkt. 5.1). Indgivelsesmåde _ _ For vejledning i rekonstitution før administration henvises til pkt. 6.6. _ _ Læger skal uddannes i brugen af PDT. Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af Photo Прочетете целия документ