Parareg
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-05-2009
Fachinformation
(SPC)
14-05-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-05-2009
Wirkstoff:
cinakalcetas
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
H05BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
cinacalcet
Therapiegruppe:
Kalcio homeostazė
Therapiebereich:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Anwendungsgebiete:
Antrinė hiperparatirozė (HPT) pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) palaikomasis dializės gydymas gydymas. Mimpara gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba Vitamino D ir sterolių, kaip reikia (žr. skyrių 5. Sumažinti hypercalcaemia pacientams, sergantiems:-prieskydinių karcinoma. - pirminės HPT kam parathyroidectomy būtų nurodytas pagal serumo calciumlevels (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2004-10-22
Gebrauchsinformation
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
Medicinal product no longer authorised
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PARAREG 30 MG PLĖ
VELE DENGTOS TABLETĖS
PARAREG 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
PARAREG 90 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Cinakalcetas (
_Cinacalcet_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes
vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiš
kė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje
nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Parareg ir kam ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Parareg
3.
Kaip vartoti Parareg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Parareg
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA PARAREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio horm
ono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo
sutrikimams gydyti. Prieskydinės
liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios
liaukos, gaminančios paratiroidinį
hormoną (PTH).
Parareg vartojama:
•
antrinei hiper
paratirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems
atliekama dializė;
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems pacientams;
•
padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti pirmine hiperparatiroze
sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė
po prieskydinės liaukos
pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
Pirminė
s ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per
daug PTH. Dėl to kauluose
gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRA
UKA
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Parareg 30 mg plė
vele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletė
je yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORM
A
Plėvele dengta tabletė
(tabletė).
30 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje pažymėta „AMGEN“, o
kitoje – „30“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pacientų, kuri
ems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize,
antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Parareg gali būti gydymo fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D
steroliais dalis.
Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
•
sergantie
ms prieskydinių liaukų karcinoma,
•
sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio
koncentraciją serume, yra reikalinga
paratireoidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios
dėl klinikinių priežasčių arba
kontraindikacijų atlikti negalima.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Geriamasis vaistas. Parareg rekomenduojam
a vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė,
kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja
(žr. 5.2 skyrių). Tabletę reikia
nuryti visą, jos negalima dalyti.
Kepenų pažei
dimas
Pradinės dozės keisti nereikia, tačiau gydytojas, titruodamas
Parareg dozę ir tęsdamas gydymą, privalo
atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus
kepenų pažeidimas (žr. 4.4 ir 5.2
skyrius).
ANTRINĖ HIPERPARATIROZĖ
Suaugę
ir senyvi žmonės (> 65 metų)
Rekomenduojama pradinė
dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą. Parareg dozę
reikia
koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per
parą dozės, kad dializuojamiems
pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono)
koncentracija 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l), nustatant
Lesen Sie das vollständige Dokument
