Ozempic
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-05-2023
Fachinformation
(SPC)
03-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2018
Wirkstoff:
Semaglutid
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10BJ06
INN (Internationale Bezeichnung):
semaglutide
Therapiegruppe:
Drogen bei Diabetes verwendet
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Behandlung von Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:als Monotherapie, wenn metformin als unangemessen betrachtet wird aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen, zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von diabetes. Für die Ergebnisse der Studie mit Bezug auf Kombinationen, die Auswirkungen auf den glykämischen Kontrolle und kardiovaskulären Ereignissen, und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 4. 4, 4. 5 und 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2018-02-08
Gebrauchsinformation
48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OZEMPIC 0,25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Semaglutid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ozempic beachten?
3.
Wie ist Ozempic anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ozempic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OZEMPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es hilft Ihrem Körper, den
Blutzuckerspiegel nur dann zu
senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung
vorzubeugen.
Ozempic wird zur Behandlung von Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen (im
Alter von 18 Jahren und
älter), wenn eine Diät und körperliche Aktivität allein nicht
ausreichen:
•
allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum)
nicht anwenden können,
oder
•
zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
angewendet, wenn diese
nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies
können Arzneimittel sein, die
Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise
Insulin verabreichen.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogram
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ozempic 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen
Ozempic 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Ozempic 1 mg Injektionslösung im Fertigpen
Ozempic 2 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ozempic 0,25 m
g Injektionslösung
1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid*. Ein Fertigpen enthält 2 mg
Semaglutid* in 1,5 ml Lösung.
Jede Dosis enthält 0,25 mg Semaglutid in 0,19 ml Lösung.
Ozempic 0,5 m
g Injektionslösung
1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid*. Ein Fertigpen enthält 2 mg
Semaglutid* in 1,5 ml Lösung.
Jede Dosis enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,37 ml Lösung.
Ozempic 1 mg I
njektionslösung
1 ml Lösung enthält 1,34 mg Semaglutid*. Ein Fertigpen enthält 4 mg
Semaglutid* in 3 ml Lösung.
Jede Dosis enthält 1 mg Semaglutid in 0,74 ml Lösung.
Ozempic 2 mg I
njektionslösung
1 ml Lösung enthält 2,68 mg Semaglutid*. Ein Fertigpen enthält 8 mg
Semaglutid* in 3 ml Lösung.
Jede Dosis enthält 2 mg Semaglutid in 0,74 ml Lösung.
*Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch
hergestellt durch
rekombinante DNS-Technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_
Zellen
_. _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH =
7,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ozempic wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes
mellitus Typ 2 bei
Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität
angewendet
•
als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer
Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen ungeeignet ist
•
zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes
mellitus.
Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf
die glykämische Kontrolle und
kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchte Populationen, siehe
Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
3
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