Ozempic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ozempic
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ozempic
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004174
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ozempic

Semaglutid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ozempic. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ozempic zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?

Ozempic ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von

Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.

Ozempic allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes Diabetes-

Arzneimittel) nicht vertragen. Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln

angewendet werden.

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid.

Wie wird Ozempic angewendet?

Ozempic ist als Injektionslösung in einem Fertigpen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es

wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Die Anfangsdosis Ozempic beträgt einmal wöchentlich 0,25 mg. Nach vier Wochen sollte diese Dosis

auf 0,5 mg erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis weiter bis maximal 1 mg einmal wöchentlich

erhöht werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ozempic

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Seite 2/3

Wie wirkt Ozempic?

Der Wirkstoff in Ozempic, Semaglutid, ist ein

GLP-1-Rezeptoragonist

. Er wirkt genauso wie GLP-1

(ein im Darm gebildetes Hormon), indem er die Menge des von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion

auf Nahrung freigesetzten Insulins erhöht. Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.

Welchen Nutzen hat Ozempic in den Studien gezeigt?

Studien haben ergeben, dass Ozempic den Blutzuckerspiegel wirksam senkt und das

Komplikationsrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert.

In fünf Studien mit mehr als 4 000 Patienten wurde gezeigt, dass Ozempic den HbA1c-Spiegel (ein

Messwert des Blutzuckers) im Laufe von 10 bis 13 Monaten um 1,2 bis 1,8 Prozentpunkte senkte. In

diesen Studien war das Profil von Ozempic günstiger als das anderer Behandlungen mit Sitagliptin,

Exenatid und Insulin glargin (welche Senkungen um jeweils 0,55, 0,92 und 0,83 Prozentpunkte

bewirkten) und Placebo (das Verringerungen um bis zu 0,09 Prozentpunkte zur Folge hatte). Weiterhin

zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Ozempic mit einer vorteilhaften Abnahme des

Körpergewichts einhergeht.

In einer weiteren Studie mit über 3 000 Diabetes-Patienten mit hohem Risiko einer Herzerkrankung

wurde gezeigt, dass Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod insgesamt weniger häufig bei Patienten, die mit

Ozempic behandelt worden waren, auftraten (6,6 %) als bei Placebo-Patienten (8,9 %). Bei einer

getrennten Untersuchung der drei

Ereignisse

hatten weniger Patienten unter Ozempic einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall, die Raten für Tod infolge von Herzproblemen waren in beiden Gruppen

jedoch ähnlich.

Welche Risiken sind mit Ozempic verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ozempic (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Verdauungsstörungen wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit. Sie sind leicht oder mittelschwer und von

kurzer Dauer. Eine schwerwiegende Verschlechterung der diabetischen Retinopathie (Schädigung der

Retina, der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund) ist häufig (kann bis zu 1 von

10 Personen betreffen).

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozempic

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ozempic zugelassen?

Ozempic erwies sich als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die Behandlung mit Ozempic

führte auch zu Gewichtsverlust, was bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft gilt. Es wurde auch

gezeigt, dass Ozempic das Auftreten schwerer Komplikationen in Zusammenhang mit Diabetes wie

Herzinfarkt und Schlaganfall wirksam verringerte.

In Bezug auf die Sicherheit wurde es als gleichwertig mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse

eingestuft. Die den Magen-Darm-Trakt betreffenden Nebenwirkungen wurden als kontrollierbar

erachtet. Eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie wurde ebenfalls beobachtet und wird

weiter untersucht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der im Zusammenhang mit

Ozempic beobachtete Nutzen in den Studien die Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung

in der EU zuzulassen.

Ozempic

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Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ozempic ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozempic, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ozempic

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ozempic finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ozempic 1,34 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Semaglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ozempic beachten?

Wie ist Ozempic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ozempic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel nur dann zu

senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.

Ozempic wird:

allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität

allein nicht gut genug reguliert wird und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum)

nicht anwenden können, oder

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese

nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Zu diesen anderen Arzneimitteln

können gehören: Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Thiazolidindione,

Sulfonylharnstoffe) oder Insulin.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie von Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, fortfahren

.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ozempic beachten?

Ozempic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist kein Insulin und sollte nicht angewendet werden, wenn

Sie Diabetes Typ 1 haben –eine Erkrankung, bei der Ihr Körper keinerlei Insulin produziert.

Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen – eine Komplikation des Diabetes mit hohem

Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem

oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Wirkungen auf das Verdauungssystem

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Sie sich schlecht

fühlen (Nausea), krank sind (Erbrechen) oder Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu

Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung

vor zu beugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können

Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein

Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann.

Hypoglykämie

Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das

Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen

einer Unterzuckerung finden Sie bitte in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren

Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des

Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu

senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel

zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine diabetische Augenerkrankung haben oder wenn Sie

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen

.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.

Anwendung von Ozempic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche

Arzneimittel oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale

Antikoagulanzien). Es könnte erforderlich sein, Ihr Blut häufig zur Bestimmung der

Gerinnungsfähigkeit zu untersuchen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist,

ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses

Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten,

sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der

Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil

dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden,

kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit

beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu

bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu

den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ozempic anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich, vier Wochen lang.

Nach vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöhen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine

wöchentliche Dosis von 0,5 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels

führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wie Ozempic angewendet wird

Ozempic wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das

Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer

Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.

Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Gebrauchsinformation.

Wann Ozempic angewendet wird

Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben

Wochentag, anwenden.

Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten

geben.

Um Ihnen zu helfen sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel lediglich einmal wöchentlich zu

injizieren, wird empfohlen, dass Sie sich den gewählten Wochentag (z. B. Mittwoch) auf dem

Umkarton notieren und nach jeder Injektion von Ozempic das Datum auf dem Umkarton festhalten.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern,

solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal

wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es

könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:

der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Ozempic sobald es Ihnen

einfällt an. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.

der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene

Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn

Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie

z. B. Sehstörungen bekommen.

Selten

: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie sollten unverzüglich

medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie

Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts und des Rachens und

beschleunigten Herzschlag bekommen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit (Nausea) – diese lässt meist im Laufe der Zeit nach

Durchfall – dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erbrechen

Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem

anderen Arzneimittel gegen Diabetes

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter

Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes

Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie

diese Warnzeichen bemerken.

Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff

einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel

reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

Verdauungsstörung

Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit

(Nausea) oder Erbrechen

Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD) genannt

Magenschmerzen

aufgeblähter Bauch

Verstopfung

Aufstoßen

Gallensteine

Schwindel

Müdigkeit

Gewichtsverlust

geringerer Appetit

Blähungen (Flatulenz)

Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)

Gelegentlich

: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Änderungen des Geschmacksempfindens

Schneller Puls

Reaktionen an der Injektionsstelle – wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und

Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ozempic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Vor Licht

schützen.

Während des Gebrauchs:

Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter

30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.

Ozempic nicht einfrieren und nicht mehr verwenden, wenn es gefroren war.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Wenden Sie diese Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und

farblos oder nahezu farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ozempic enthält

Der Wirkstoff ist: Semaglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 1,34 mg Semaglutid. Ein Fertigpen

enthält 2 mg Semaglutid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol,

Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des

pH-Wertes).

Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung

Ozempic wird als klare, farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert.

Jeder Pen enthält 1,5 ml Lösung und kann Dosen von 0,25 mg, 0,5 mg oder 1 mg abgeben.

Ozempic 1,34 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist in der folgenden Packungsgröße

verfügbar:

1 Pen und 6 NovoFine Plus Einweg-Nadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Bedienungsanleitung für Ozempic 1,34 mg//ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Bitte lesen Sie diese Anleitung

sorgfältig durch,

bevor Sie

Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche

Schulung

von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um

sicherzustellen, dass er Ozempic 1,34 mg/ml enthält.

Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die

verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die

Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie

den Pen nicht ohne Hilfe.

Lassen Sie sich von einer Person

mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des

Ozempic Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält

2 mg Semaglutid und Sie können Dosen von 0,25 mg, 0,5 mg

oder 1,0 mg einstellen. Ihr Pen ist für die Verwendung mit

NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge

von bis zu 8 mm vorgesehen.

NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Ozempic Fertigpen und

Nadel (Beispiel)

Penkappe

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papier-

lasche

Sichtfenster

Pen-Etikett

Dosisanzeige

Dosismarkierung

Dosis-

einstellring

Injektions-

knopf

Durch-

fluss-

kontroll-

symbol

1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor

Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige

Etikett

Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Ozempic

enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als

ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die

Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere

Gesundheitsschäden hervorrufen.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

A

Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar

farblos

ist

. Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die

Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen

nicht.

B

Nehmen Sie eine neue Nadel

und ziehen Sie die

Papierlasche ab.

Wenn die Papierlasche beschädigt ist, benutzen Sie die

Nadel nicht, weil dann die Sterilität nicht gewährleistet

ist.

C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen

Sie sie, bis sie fest sitzt.

D

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren

Sie diese für später auf.

Sie werden sie nach der

Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu

entfernen.

E

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen

Sie diese.

Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen,

könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies

ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch

überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal

benutzen. Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss“.

Setzen Sie erst dann eine neue Nadel

auf Ihren Pen auf, wenn

Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.

F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies reduziert das Risiko von verstopften Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenauen

Dosierungen.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

2. Überprüfen Sie den Durchfluss

Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem

neuen Pen den Durchfluss.

Wenn Sie Ihren Pen bereits

verwenden, fahren Sie mit Schritt 3 „Stellen Sie Ihre

Dosis ein“ fort.

Drehen Sie den Dosiseinstellring,

bis in der

Dosisanzeige das Durchflusskontrollsymbol

zu sehen ist.

A

Durchfluss-

kontroll-

symbol

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn

gedrückt,

bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die

Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung

erscheinen.

Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze

erscheinen.

B

An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint,

wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss“ bis zu 6-mal.

Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2

„Überprüfen Sie den Durchfluss“ noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen austritt,

entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen

an der Nadelspitze

erscheint

, bevor Sie einen

neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird

kein

Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige

bewegt.

Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten

Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.

3. Stellen Sie Ihre Dosis ein

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis Ihre

verschriebene Dosis in der Dosisanzeige erscheint

(0,25 mg, 0,5 mg oder 1,0 mg).

Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können

Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des

Dosiseinstellrings korrigieren.

A

Beispiel

0,25 mg

eingestellt

Der Dosiseinstellring ändert die Dosis. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele

mg Sie pro Dosis einstellen.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder

über die Anzahl der verbleibenden mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele mg Sie

eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Die eingestellte Dosis in der Dosisanzeige muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen,

um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Wie viel Lösung ist noch übrig?

Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist,

benutzen

Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring

bis die

Dosisanzeige stoppt.

Wenn sie „1.0“ anzeigt, sind noch

mindestens 1,0 mg

Ihrem Pen übrig.

Wenn die

Dosisanzeige vor der “1.0“ anhält,

ist nicht

mehr genügend Lösung für eine volle Dosis von 1,0 mg

übrig.

A

Beispiel

Dosisanzeige

hält an:

0.5 mg übrig

Wenn nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis im Pen übrig ist, verwenden Sie diesen nicht.

Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.

4. Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut,

so wie Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen

können.

Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern.

Dies könnte die Injektion unterbrechen.

A

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn

gedrückt, bis die Dosisanzeige „0“ anzeigt.

Die Ziffer

„0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

B

Nachdem die Dosisanzeige auf „0“ zurückgegangen ist,

lassen Sie die Nadel in Ihrer Haut

zählen Sie

langsam bis 6.

Damit gehen Sie sicher, dass Sie Ihre

volle Dosis erhalten.

Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie

möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze

herausströmt. In diesem Fall wird nicht die vollständige

Dosis abgegeben.

C

1-2-3-4-5-6

Langsam zählen:

Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.

Wenn an der

Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.

Reiben Sie den Bereich nicht.

D

Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und

beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren.

Halten Sie den

Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0“ anzeigt.

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt

Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt

gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.

In diesem Fall haben Sie überhaupt

kein

Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige

nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen

Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“.

Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige.

Dies kann die Injektion

unterbrechen.

5. Nach Ihrer Injektion

Führen Sie die Nadelspitze

auf einer flachen Unterlage

in die äußere Nadelkappe ein,

ohne die Nadel oder die

äußere Nadelkappe zu berühren.

A

Sobald die Nadel bedeckt ist,

drücken Sie die äußere

Nadelkappe vorsichtig fest.

Schrauben Sie die Nadel ab

und entsorgen Sie sie

entsprechend den nationalen Anforderungen. Fragen Sie

Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Apotheker nach der Entsorgung scharfer Gegenstände.

B

Setzen Sie die Penkappe

nach jedem Gebrauch

wieder

auf

den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.

C

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel,

um die Injektionen zu erleichtern und verstopfte

Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird

kein

Arzneimittel injiziert.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn

ohne

aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

Sie könnten

sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies senkt das Risiko für verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Lösung

und ungenaue Dosierungen.

Weitere wichtige Informationen

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für Dritte,

insbesondere Kinder, auf.

Teilen

Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Menschen.

Pflegekräfte müssen

sehr vorsichtig

beim Umgang mit gebrauchten Nadeln

sein, um

Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen

Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses

Arzneimittels.

Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war.

Wenn Sie das tun, erhalten Sie

möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.

Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war.

Wenn Sie das tun,

erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.

Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel

behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem

feuchten Tuch.

Lassen Sie den Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn

fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor

der Injektion den Durchfluss.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.

Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren

oder auseinander zu nehmen.