Odefsey
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-07-2016
Wirkstoff:
emtricitabine, rilpivirine vesinikkloriid, tenofovir alafenamide
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-Code:
J05AR19
INN (Internationale Bezeichnung):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Therapiegruppe:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Therapiebereich:
HIV-nakkused
Anwendungsgebiete:
Raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad koos kehakaalu vähemalt 35 kg) nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) 1 ilma teadaolevate vastavaks Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klass, emtritsitabiini või tenofoviiri ja koos nakkav laadida ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/mL.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2016-06-21
Gebrauchsinformation
42
B. PAKENDI INFOLEHT
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Odefsey ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Odefsey võtmist
3.
Kuidas Odefsey’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Odefsey’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ODEFSEY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Odefsey on viirusevastane ravim, mida kasutatakse
INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV)
infektsiooni raviks. See on üks tablett, mis sisaldab kolme toimeaine
kombinatsiooni:
EMTRITSITABIIN
,
RILPIVIRIIN
ja
TENOFOVIIRALAFENAMIID
. Iga nimetatud toimeaine sekkub HIV-1 viiruse paljunemiseks
esmavajaliku ensüümi, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks,
töösse.
Odefsey vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie
immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Odefsey’d kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad, kehakaaluga
vähemalt 35 kg.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ODEFSEY VÕTMIST
ODEFSEY’D EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE EMTRITSITABIINI, RILPIVIRIINI VÕI TENOFOVIIRALAFENAMIIDI
või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
KUI TE VÕTATE HETKEL MIS TAHES JÄRGMIST RAVIMIT:
-
KARBAMASEPIIN, OKSKARBASEPIIN, FENOBARBITAAL JA FENÜTOIIN
(kasutatakse epilepsia
raviks ja krambihoogude ennetamiseks);
-
RIFABUTIIN, RIFAMPITSI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi, mis
vastab 25 mg rilpiviriinile, ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis
vastab 25 mg
tenofoviiralafenamiidile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks tablett sisaldab 180,3 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Hall kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega
15 mm x 7 mm, tableti ühel küljel
on pimetrükk „GSI” ja tableti teisel küljel „255”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Odefsey on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 35 kg), kellel
puuduvad mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorite klassi
toimeainete, tenofoviiri või
emtritsitabiini resistentsusega seotud teadaolevad mutatsioonid ja
kelle viiruskoormus on
≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
Võtta üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Juhul kui patsient jätab ühe Odefsey annuse vahele ja
plaanipärasest manustamisajast on möödunud
vähem kui 12 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Odefsey’d
koos toiduga ja seejärel jätkama
plaanipärase annustamisgraafikuga. Juhul kui Odefsey võtmise
tavapärasest ajast on möödunud
rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust
manustada, vaid peab lihtsalt jätkama
plaanipärase annustamisgraafikuga.
Juhul kui patsient oksendab kuni 4 tundi pärast Odefsey võtmist,
tuleb võtta veel üks tablett koos
toiduga. Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 4 tundi pärast
Odefsey võtmist, ei ole Odefsey
lisaannuse v
Lesen Sie das vollständige Dokument
