Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Clorhidrat de naloxonă dihidrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Toate celelalte produse terapeutice
Tulburări legate de opioide
Nyxoid este destinat pentru administrare imediat ca terapie de urgenta pentru cunoscute sau suspectate de opiacee Supradozaj sa manifestat prin depresie respiratorie şi/sau centrale ale sistemului nervos în setările non-medicale şi medicale. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Autorizat
2017-11-09
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NYXOID 1,8 MG SPRAY NAZAL, SOLUȚIE ÎN RECIPIENT CU DOZĂ UNICĂ naloxonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid 3. Cum se administrează Nyxoid 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nyxoid 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NYXOID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține substanța activă naloxonă. Naloxona anulează temporar efectele opioidelor, cum sunt heroina, metadona, fentanilul, oxicodona, buprenorfina și morfina. Nyxoid este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al supradozajului cu opioide sau al supradozajului posibil cu opioide la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani. Semnele de supradozaj includ: • probleme de respirație, • somnolență severă • absența răspunsului la zgomote puternice sau la atingere. DACĂ PREZENTAȚI UN RISC DE SUPRADOZAJ CU OPIOIDE TREBUIE SĂ AVEȚI ÎNTOTDEAUNA NYXOID CU DUMNEAVOASTRĂ. Nyxoid acționează pe o perioadă scurtă de timp prin anularea efectelor opioidelor, în timp ce aşteptaţi asistența medicală de urgență. Acesta nu înlocuiește îngrijirea Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție în recipient monodoză. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare recipient de spray nazal furnizează naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluție în recipient monodoză (spray nazal). Soluție limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Nyxoid este destinat administrării imediate, ca terapie de urgență pentru supradozajul cu opioide cunoscut sau suspectat, manifestat prin deprimarea sistemului respirator și/sau a sistemului nervos central, atât în afara cât și în cadrul unităților medicale. Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste. Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste _ _ _ Doza recomandată este de 1,8 mg administrată într-o nară (un spray nazal). În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare. Doza maximă adecvată de Nyxoid este specifică situației. _ _ Dacă pacientul nu răspunde, a doua doză trebuie administrată după 2-3 minute. Dacă pacientul răspunde la prima administrare și apoi recade în detresă respiratorie, trebuie administrată imediat a doua doză. Dozele următoare (dacă sunt disponibile) trebuie administrate alternativ, în câte o nară, iar pacientul trebuie monitorizat în timp ce se așteaptă sosirea asistenței medicale de urgență. Serviciile medicale de urgență pot administra doze suplimentare, în funcție de ghidurile locale. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Nyxoid la copii cu vârsta sub 14 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Administrare nazală. Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil, pentru a evita afectarea sistemului nervos central sau decesul. Lesen Sie das vollständige Dokument