NovoRapid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NovoRapid
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NovoRapid
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • NovoRapid ist zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000258
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000258
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632418/2016

EMEA/H/C/000258

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NovoRapid

Insulinaspart

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

NovoRapid. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoRapid zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr, die an

Diabetes leiden, angewendet.

Wie wird NovoRapid angewendet?

NovoRapid ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill und PumpCart) und

Fertigpens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird

unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß

injiziert. Bei jeder Injektion sollte eine neue Einstichstelle gewählt werden. Die Patienten können sich

NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.

NovoRapid wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben, kann aber erforderlichenfalls auch

nach der Mahlzeit angewendet werden. NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär

oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet. Der Blutzucker des Patienten

sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

Die übliche Dosis pro Tag beträgt 0,5 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht. Bei einer

Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der

NovoRapid

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Rest durch ein intermediär oder lang wirkendes Insulin gedeckt werden. NovoRapid kann auch bei

Schwangeren angewendet werden.

NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut

angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.

Wie wirkt NovoRapid?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Blutzuckerspiegels produziert. NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin

sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird. Dadurch kann es schneller wirken als

Humaninsulin. Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt

dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Regulierung des

Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?

NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die

Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2-

Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen

Ergebnissen. In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration

einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der

Blutzucker eingestellt ist. NovoRapid senkte die HbA1c-Spiegel um 0,12 % und um 0,15 % mehr als

Humaninsulin nach sechs Monaten. Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den

Studien mit Kindern ab einem Jahr. In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder

Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.

Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde NovoRapid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

NovoRapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von NovoRapid ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über NovoRapid

Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union.

NovoRapid

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoRapid 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoRapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Die Behandlung mit NovoRapid hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

NovoRapid beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken.

Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3–5 Stunden

an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel in Kombination mit mittellang

oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden. Des Weiteren kann NovoRapid für die

kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

NovoRapid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

wenn die Schutzkappe locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat eine vor

Manipulationen schützende Plastikkappe. Sollte diese nicht in einwandfreiem Zustand sein,

wenn Sie die Durchstechflasche erhalten, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5. Wie ist

NovoRapid aufzubewahren?).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoRapid

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im

Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

NovoRapid kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoRapid während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer

Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid

NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis

daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

NovoRapid wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um

eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit

angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann NovoRapid anstatt löslichem

Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise

wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr

Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer

Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion

in einem Pumpensystem. Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche

Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Falls notwendig, kann NovoRapid direkt in

eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder von anderem

medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des

Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Handhabung von NovoRapid

Wenn Sie nur eine Insulinart anwenden

Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf wie die Insulindosis, die Sie injizieren

werden. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige

Insulindosis in die Spritze auf. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie

dann die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, ob die Dosis korrekt ist.

Wenn Sie zwei Arten von Insulin mischen müssen

Rollen Sie das lang wirkende (trübe) Insulin unmittelbar vor der Anwendung zwischen Ihren

Händen, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß und trübe ist.

Ziehen Sie die Menge Luft, die der Dosis des lang wirkenden Insulins entspricht, in die Spritze

auf. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin und ziehen

Sie die Nadel heraus.

Ziehen Sie die Menge Luft, die der Dosis von NovoRapid entspricht, in die Spritze auf.

Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit NovoRapid. Drehen Sie die

Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis

NovoRapid auf. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis

korrekt ist.

Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lang wirkenden Insulin, drehen Sie die

Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die Dosis auf, die Ihnen

verschrieben wurde. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie die Dosis.

Injizieren Sie die Mischung sofort.

Mischen Sie NovoRapid und lang wirkendes Insulin immer in der gleichen Reihenfolge.

Injizieren von NovoRapid

Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass Sie die

vollständige Dosis injiziert haben.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Anwendung in einem Infusionspumpensystem

NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.

Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von

NovoRapid in einer Pumpe. Vor der Anwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie

eine umfassende Einweisung in dessen Gebrauch und Informationen über die Maßnahmen, die im

Falle von Krankheit, zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder des Versagens des Pumpensystems

zu treffen sind, erhalten haben.

Reinigen Sie vor dem Einstechen der Nadel Ihre Hände und die Haut an der Stelle, wo die

Nadel eingestochen wird, mit Wasser und Seife, um Infektionen an der Infusionsstelle zu

vermeiden.

Wenn Sie ein neues Reservoir befüllen, stellen Sie sicher, dass weder in der Spritze noch im

Schlauch größere Luftblasen verbleiben.

Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel)

muss gemäß den Anweisungen in der

Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe

feststellen zu können, sollten Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel messen.

Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?

Sie sollten immer ein alternatives Injektionssystem für Ihr Insulin bei sich haben, mit dem Sie im

Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol in Abschnitt

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker

oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoRapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann):

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):

Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Durchstechflasche

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank bei 2

C bis 8

C lagern. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Das Arzneimittel kann maximal für 4

Wochen aufbewahrt werden. Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoRapid enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart. Jede

Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoRapid aussieht und Inhalt der Packung

NovoRapid wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5 Packungen

zu je 1 x 10 ml Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoRapid Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoRapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Die Behandlung mit NovoRapid hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

NovoRapid beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken.

Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3–5 Stunden

an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel in Kombination mit mittellang

oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden. Des Weiteren kann NovoRapid für die

kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

NovoRapid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5. Wie ist

NovoRapid aufzubewahren?).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoRapid

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone. Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn Beschädigungen sichtbar sind oder wenn der

Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen

worden ist. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die

Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück. Weitere Informationen

finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Insulininjektionssystems.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoRapid Penfill dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im

Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

NovoRapid kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoRapid während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer

Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid

NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis

daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

NovoRapid wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um

eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit

angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann NovoRapid anstatt löslichem

Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise

wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr

Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer

Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion

in einem Pumpensystem. Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche

Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Falls notwendig, kann NovoRapid direkt in

eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder von anderem

medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des

Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn sie leer ist, muss sie entsorgt werden.

NovoRapid Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen

und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.

Wenn Sie mit NovoRapid Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden,

müssen Sie zwei Insulininjektionssysteme benutzen, je eines für jeden Insulintyp.

Tragen Sie zur Vorsicht immer eine Penfill Ersatz-Patrone bei sich, für den Fall, dass Ihre

Penfill Patrone verloren geht oder beschädigt wird.

Injizieren von NovoRapid

Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Wenden Sie hierbei die Insulininjektionstechnik an,

die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie in der

Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf

vollständig gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird. Dies stellt sicher, dass die

gesamte Dosis injiziert wurde und verhindert einen möglichen Rückfluss von Blut in die Nadel

oder das Insulinreservoir.

Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen. Bewahren Sie

NovoRapid immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten

und dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol in Abschnitt

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker

oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoRapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Patrone nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

NovoRapid muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

NovoRapid Penfill, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2

C bis 8

zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

In Gebrauch befindliches NovoRapid

Penfill und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank zu lagern. Sie können es

mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoRapid enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart. Jede Patrone

enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoRapid aussieht und Inhalt der Packung

NovoRapid wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 5 oder 10 Patronen zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf

dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7 , R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-

28000 Chartres, Frankreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoRapid FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoRapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Die Behandlung mit NovoRapid hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

NovoRapid beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken.

Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3–5 Stunden

an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel in Kombination mit mittellang

oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden. Des Weiteren kann NovoRapid für die

kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

NovoRapid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5. Wie ist

NovoRapid aufzubewahren?).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoRapid

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoRapid FlexPen dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im

Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

NovoRapid kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoRapid während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer

Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid

NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis

daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

NovoRapid wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um

eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit

angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann NovoRapid anstatt löslichem

Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise

wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr

Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer

Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion

in einem Pumpensystem. Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche

Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Falls notwendig, kann NovoRapid direkt in

eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder von anderem

medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des

Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie NovoRapid FlexPen zu benutzen ist

NovoRapid FlexPen ist ein vorgefüllter farbkodierter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig durch. Sie müssen

den Pen wie in der Bedienungsanleitung beschrieben anwenden.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol in Abschnitt

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker

oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoRapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des FlexPen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe Ihres FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

NovoRapid muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

NovoRapid FlexPen, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2

C bis 8

zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Sie können Ihren NovoRapid FlexPen

mit sich führen und bei einer Temperatur von nicht über 30°C oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis

zu 4 Wochen lang aufbewahren. Falls er im Kühlschrank aufbewahrt wird, vom Kühlelement

fernhalten. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoRapid enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart. Jeder Fertigpen

enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoRapid aussieht und Inhalt der Packung

NovoRapid wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1 Fertigpen (mit oder ohne Nadeln), 5 Fertigpens (ohne Nadeln) und 10

Fertigpens (ohne Nadeln) zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf

dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-

28000 Chartres, Frankreich.

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für NovoRapid Injektionslösung im FlexPen

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexPen sorgfältig durch.

Wenn Sie die Anleitung nicht sorgfältig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel

Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Sie können Dosen zwischen 1 und

60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. Der FlexPen wurde speziell für die

Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm

entwickelt. Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr

FlexPen verloren geht oder beschädigt wird.

NovoRapid FlexPen

Penkappe

Patrone

Restmengenskala

Dosisanzeige

Dosis-

einstellring

Druck-

knopf

Große äußere

Nadelkappe

Innere Nadelkappe

Papierlasche

Nadel

Nadel (Beispiel)

Die Pflege Ihres Pens

Ihr FlexPen muss mit der entsprechenden Sorgfalt behandelt werden.

Wird er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies

kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen

Blutzuckerspiegel führen kann.

Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie

dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel behandeln.

Dadurch kann der Pen beschädigt werden.

Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn er leer ist, muss er entsorgt werden.

Vorbereitung Ihres NovoRapid FlexPen

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er

den richtigen Insulintyp enthält.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

A

Nehmen Sie die Penkappe ab.

B

Entfernen Sie die Papierlasche von einer neuen Einweg-Nadel.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

C

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

D

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit

der Nadel stechen.

Benutzen Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Überprüfen des Insulinflusses

Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine

Mengen Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu

vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

E

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring 2 Einheiten ein.

E

2

Einheiten

eingestellt

F

Halten Sie den FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht

gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

F

G

Drücken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein. Der

Dosiseinstellring geht auf 0 zurück.

Jetzt sollte aus der Spitze der Nadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6-mal.

Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist der Pen defekt und Sie müssen einen

neuen Pen verwenden.

G

Überprüfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren. Dies

stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin

injiziert, auch nicht, wenn sich der Dosiseinstellring bewegen sollte. Dies könnte auf eine

verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Durchfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen Ihrer Dosis

Überprüfen Sie, dass der Dosiseinstellring auf 0 steht.

H

Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.

Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den

Dosiseinstellring in die entsprechende Richtung drehen, bis auf Höhe der Dosisanzeige die korrekte

Dosis angezeigt wird. Wenn Sie den Dosiseinstellring zurückdrehen, achten Sie darauf, nicht auf den

Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist als die Zahl der in der Patrone verbliebenen

Einheiten.

Verwenden Sie immer den Dosiseinstellring und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wie viel Insulin in Ihrem Pen

verblieben ist.

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

I

Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken

bis 0 in der

Dosisanzeige erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.

Durch das Drehen des Dosiseinstellrings wird kein Insulin injiziert.

J

Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt und belassen Sie die Nadel für

mindestens 6 Sekunden unter der Haut.

Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosiseinstellring nach der Injektion auf 0 zurückgeht. Falls der

Dosiseinstellring stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben,

was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

J

K

Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe, ohne diese zu berühren. Ist die Nadel bedeckt,

drücken Sie die große äußere Nadelkappe fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen immer

ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein – um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie Ihren verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder,

auf.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoRapid InnoLet 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoRapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Die Behandlung mit NovoRapid hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

NovoRapid beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken.

Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3–5 Stunden

an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel in Kombination mit mittellang

oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden. Des Weiteren kann NovoRapid für die

kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

NovoRapid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

wenn der InnoLet fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5. Wie ist

NovoRapid aufzubewahren?).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoRapid

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoRapid InnoLet dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im

Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

NovoRapid kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoRapid während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer

Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid

NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis

daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

NovoRapid wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um

eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit

angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann NovoRapid anstatt löslichem

Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise

wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr

Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer

Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion

in einem Pumpensystem. Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche

Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Falls notwendig, kann NovoRapid direkt in

eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder von anderem

medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des

Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie NovoRapid InnoLet zu benutzen ist

NovoRapid InnoLet ist ein vorgefüllter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig durch. Sie müssen

den Pen wie in der Bedienungsanleitung beschrieben anwenden.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie).

Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol in Abschnitt

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker

oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoRapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des InnoLet nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe Ihres InnoLet immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

NovoRapid muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

NovoRapid InnoLet, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2

C bis 8

zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

In Gebrauch befindliches NovoRapid

InnoLet und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im Kühlschrank zu lagern. Sie können es

mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoRapid enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart. Jeder Fertigpen

enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoRapid aussieht und Inhalt der Packung

NovoRapid wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres InnoLet.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für NovoRapid Injektionslösung im InnoLet

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.

Wenn Sie die Anleitung nicht sorgfältig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel

Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet ist ein einfacher, kompakter Fertigpen. Sie können Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in

Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.

InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge

von bis zu 8 mm entwickelt. Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den

Fall, dass Ihr InnoLet verloren geht oder beschädigt wird.

Druckknopf

Dosis-

regler

Dosisskala

Nadelfach

Restmen-

genskala

Insulin-

patrone

Einweg-Nadel (Beispiel)

Penkappe

Papierlasche

Nadel

Innere

Nadelkappe

Große

äußere

Nadel-

kappe

Vorbereitung der Injektion

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts

Ihres InnoLet, um sicherzustellen, dass er

den richtigen Insulintyp enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

Aufsetzen der Nadel

Benutzen Sie

für jede Injektion

immer

eine neue Nadel

. Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, vestopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Entfernen Sie die Papierlasche

von einer neuen Einweg-Nadel.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest

auf Ihren InnoLet (Abbildung

1A

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe und die innere Nadelkappe ab.

Sie können die

große äußere Nadelkappe in dem Nadelfach aufbewahren.

Versuchen Sie niemals die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen, Sie können

sich mit der Nadel stechen.

Vorbereitung zur Entfernung von Luft vor jeder Injektion

Während des üblichen Gebrauchs können sich in der Nadel und der Patrone kleine Mengen Luft

ansammeln.

Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung

sicherzustellen:

Stellen Sie 2 Einheiten

durch Drehen des Dosisreglers im Uhrzeigersinn ein.

Halten Sie Ihren InnoLet mit der Nadel nach oben und klopfen Sie

ein paar Mal mit dem

Finger

leicht gegen die Patrone

(Abbildung

1B

), damit sich jegliche Luftblasen oben in der

Patrone sammeln.

Während Sie die Nadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein.

Der Dosisregler geht auf 0 zurück.

Vergewissern Sie sich immer

vor der Injektion,

dass an der Spitze der Nadel ein Tropfen

Insulin austritt

(Abbildung

1B

). Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls nicht, wechseln Sie

die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6-mal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist das Gerät defekt und darf nicht

verwendet werden.

Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch wenn sich der

Dosisregler bewegen sollte. Dies könnte auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Bereiten Sie den InnoLet immer auf diese Weise vor, bevor Sie injizieren. Falls Sie den InnoLet

nicht vorbereiten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu

einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

1B

Einstellen der Dosis

Kontrollieren Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und der

Dosisregler auf 0 steht.

Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen,

indem Sie den

Dosisregler im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung

2

Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.

Die Dosis kann durch

Drehen des Dosisreglers in die eine oder andere Richtung korrigiert werden. Stellen Sie sicher,

dass Sie den Dosisregler nicht drehen oder die Dosis korrigieren, wenn die Nadel in Ihrer Haut

steckt. Dies kann zu ungenauen Dosierungen und damit zu einem zu hohen oder zu niedrigen

Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie immer die Dosiskala und den Dosisregler, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie

eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des

Pens. Falls Sie die falsche Dosis auswählen und injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder

zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur

ungefähr an, wieviel Insulin in Ihrem Pen verblieben ist.

Sie können keine größere Anzahl an Einheiten wählen, als noch in der Patrone enthalten sind.

2

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut.

Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

gezeigt hat.

Injizieren Sie die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken

(Abbildung

3

). Sie

hören Klickgeräusche, während sich der Dosisregler auf 0 zurückstellt.

Die Nadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben

um sicherzustellen, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.

Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren,

sich der Dosisregler auf 0 zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisregler nach der Injektion auf 0 zurückgeht. Falls

der Dosisregler stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die komplette Dosis abgegeben,

was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel.

3

Entfernen der Nadel

Setzen Sie die große äußere Nadelkappe wieder auf und schrauben Sie die Nadel ab

(Abbildung

4

Entsorgen Sie diese sorgfältig.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf Ihren InnoLet auf, um das Insulin vor Licht zu schützen.

4

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Entfernen Sie immer nach jeder Injektion

die Nadel und entsorgen Sie diese, und bewahren Sie Ihren InnoLet ohne aufgeschraubte Nadel auf.

Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte

Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das Risiko

von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie Ihren verbrauchten InnoLet sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren InnoLet und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.

Die Pflege Ihres Pens

Ihr InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden. Er muss mit der

entsprechenden Sorgfalt behandelt werden. Wenn er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wird,

besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu

einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet kann mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie dürfen ihn weder abspülen, in

Flüssigkeit einweichen noch mit einem Schmiermittel behandeln. Dies kann den Mechanismus

beschädigen und eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen

Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn er leer ist, muss er entsorgt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoRapid FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?

NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoRapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Die Behandlung mit NovoRapid hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

NovoRapid beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken.

Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält 3–5 Stunden

an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte NovoRapid in der Regel in Kombination mit mittellang

oder lang wirkenden Insulinpräparaten verabreicht werden. Des Weiteren kann NovoRapid für die

kontinuierliche Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?

NovoRapid darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

wenn der FlexTouch fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5. Wie ist

NovoRapid aufzubewahren?).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoRapid

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoRapid FlexTouch dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im

Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

NovoRapid kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoRapid während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer

Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.

Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid

NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoRapid anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Dosis

daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

NovoRapid wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um

eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoRapid auch kurz nach einer Mahlzeit

angewendet werden. Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann NovoRapid anstatt löslichem

Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise

wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr

Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer

Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoRapid ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen oder zur kontinuierlichen Infusion

in einem Pumpensystem. Verabreichung in einem Pumpensystem erfordert eine ausführliche

Einweisung durch medizinisches Fachpersonal. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene

(intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren. Falls notwendig, kann NovoRapid direkt in

eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf dies nur von einem Arzt oder von anderem

medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihre Oberarme oder die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Die Wirkung des

Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie NovoRapid FlexTouch zu benutzen ist

NovoRapid FlexTouch ist ein vorgefüllter, farbkodierter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig durch. Sie müssen

den Pen wie in der Bedienungsanleitung beschrieben anwenden.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol in Abschnitt

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker

oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoRapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoRapid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton des FlexTouch nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe Ihres FlexTouch immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

NovoRapid muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

NovoRapid FlexTouch, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2

C bis

C zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Sie können Ihren NovoRapid

FlexTouch mit sich führen und bei einer Temperatur von nicht über 30°C oder im Kühlschrank (2

bis 8

C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren. Falls er im Kühlschrank aufbewahrt wird, vom

Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoRapid enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart. Jeder Fertigpen

enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoRapid aussieht und Inhalt der Packung

NovoRapid wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und eine Bündelpackung mit 2 x 5

(ohne Nadeln) Fertigpens zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für NovoRapid 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

(FlexTouch)

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexTouch Fertigpens

sorgfältig durch.

Wenn Sie die Anleitung nicht sorgfältig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu

wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen,

um sicherzustellen, dass er NovoRapid

100 Einheiten/ml enthält.

Schauen Sie sich dann die Abbildung rechts an, um die verschiedenen

Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können,

verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.

Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen

helfen, der in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.

Ihr NovoRapid FlexTouch Pen ist ein Insulin-Fertigpen. NovoRapid FlexTouch enthält 300 Einheiten

Insulin und gibt Dosen zwischen 1 und 80 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit ab.

NovoRapid FlexTouch wurde speziell für die Verwendung mit

NovoFine oder NovoTwist

Einweg-

Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt.

NovoRapid FlexTouch

Penkappe

Insulinskala

Insulin-

Sichtfenster

Pen-

Etikett

Dosis-

anzeige

Dosis-

markie-

rung

Dosis-

einstell-

ring

Injektions-

knopf

NovoRapid

®

FlexTouch

Nadel (Beispiel)

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papier-

lasche

Vorbereitung Ihres NovoRapid FlexTouch Pens

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres NovoRapid FlexTouch Pens, um

sicherzustellen, dass dieser den Insulintyp enthält, den Sie benötigen.

Dies ist besonders wichtig,

wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden. Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann dies

zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

A

Nehmen Sie die Penkappe ab.

B

Überprüfen Sie, dass das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos ist. Sehen Sie durch das Insulin-

Sichtfenster. Falls das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.

B

C

Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

D

Schrauben Sie die Nadel gerade auf den Pen. Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.

D

E

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf. Sie werden diese

nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.

Ziehen Sie die innere Nadelkappe der Nadel ab und entsorgen Sie diese. Falls Sie versuchen,

diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal.

E

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

Überprüfen des Insulinflusses

Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, indem Sie jedes Mal den

Insulinfluss überprüfen, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.

F

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring 2 Einheiten ein.

F

2 Einheiten

eingestellt

G

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie ein paar Mal gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen

nach

oben

steigen zu lassen.

G

H

Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht. Die

Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Aus der Spitze der Nadel tritt ein

Tropfen Insulin aus.

Falls kein Tropfen austritt, wiederholen Sie die Schritte

F

H

bis zu 6-mal. Falls nach diesen

neuen Versuchen kein Tropfen austritt, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die

Schritte

F

H

noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen Insulin austritt.

H

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen Insulin

an der Spitze der Nadel

austritt,

bevor Sie injizieren. Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze

erscheint, wird

kein

Insulin injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein

Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren.

Wenn Sie den Durchfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen Ihrer Dosis

Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres NovoRapid FlexTouch Pens, um Ihre Dosis

einzustellen. Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.

I

Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen. Sie können den Dosiseinstellring vorwärts oder

rückwärts drehen. Hören Sie auf zu drehen, wenn auf Höhe der Dosismarkierung die korrekte

Anzahl von Einheiten angezeigt wird.

Der Dosiseinstellring gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch ab, je nachdem, ob vorwärts,

rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.

Wenn der Pen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Menge der

noch vorhandenen Einheiten.

I

5

Einheiten

eingestellt

24

Einheiten

eingestellt

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wieviel Insulin in Ihrem Pen

verblieben ist.

Wie viel Insulin ist übrig?

Insulinskala

zeigt Ihnen

ungefähr

, wie viel Insulin noch in in Ihrem Pen enthalten ist.

Ungefähre

Menge des

verbliebenen

Insulins

Um präzise abzulesen, wieviel Insulin noch übrig ist,

verwenden Sie die Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring , bis

die Dosisanzeige stoppt.

Falls sie 80 anzeigt, sind

mindestens

80 Einheiten

in Ihrem Pen übrig. Falls sie

weniger als 80

anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der

Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.

Drehen sie den Dosiseinstellring zurück, bis die Dosisanzeige 0 anzeigt.

Falls Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis

zwischen zwei Pens aufteilen.

Dosis-

anzeige

gestoppt:

52

Einheiten

übrig

Beispiel

Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die vollständige Dosis mit einem neuen Pen.

Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu

einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Injizieren Ihrer Dosis

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, indem Sie die richtige

Injektionstechnik anwenden.

J

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen

gezeigt hat.

Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Berühren Sie die

Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.

Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht. Die 0 muss auf der

Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.

Nachdem die Dosisanzeige auf 0 zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel für

mindestens 6

Sekunden

unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten.

6 Sekunden

J

K

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Es kann passieren, dass Sie danach einen Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel sehen. Dies

ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.

Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion

. Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen. Wenn die Nadel verstopft ist, injizieren Sie

kein

Insulin.

K

L

Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein. Berühren

Sie dabei die Nadel oder die Nadelkappe nicht.

Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe sorgfältig fest und schrauben

Sie dann die Nadel ab. Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens

nach jeder Anwendung wieder auf.

Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder der nationalen Behörden.

L

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um die Anzahl der Einheiten zu überprüfen, die

Sie injizieren

Die Dosisanzeige gibt die genaue Anzahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche

des Pens.

Halten Sie den Druckknopf solange gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder

auf 0 zurückgeht. Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf 0 zurückgeht, wurde nicht die

vollständige Dosis abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

Versuchen Sie niemals die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel zu setzen.

Sie könnten

sich mit der Nadel stechen.

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab

und bewahren Sie Ihren Pen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigung, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch können eine ungenaue

Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto

oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder

zu kalt werden kann.

Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel

behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf

einem feuchten Tuch.

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und

überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.

Versuchen Sie nicht, Ihren Fertigpen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist, muss er entsorgt

werden.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren

oder auseinander zu nehmen.

Wichtige Informationen

Tragen Sie Ihren Pen immer bei sich.

Haben Sie

für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung

immer einen zusätzlichen Pen

und neue Nadeln

bei sich.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für Dritte,

insbesondere Kinder,

auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie

Ihren Pen

niemals

mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Betreuende Personen

müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein,

um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoRapid PumpCart 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin aspart

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoRapid PumpCart und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart beachten?

Wie ist NovoRapid PumpCart anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoRapid PumpCart aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoRapid PumpCart und wofür wird es angewendet?

NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte

sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.

NovoRapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Die Behandlung mit NovoRapid hilft, Spätfolgen Ihres Diabetes zu verhindern.

NovoRapid PumpCart ist für die Verwendung in einer Pumpe vorgesehen und deckt Ihren täglichen

Insulinbedarf: sowohl Ihren Tages- (Basal-) als auch Ihren Mahlzeiten- (Bolus-) Insulinbedarf. Bevor

Sie NovoRapid PumpCart in der Pumpe verwenden, müssen Sie eine ausführliche Einweisung durch

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erhalten haben.

Basal- (Tages-) Insulinbedarf:

Wenn Sie NovoRapid PumpCart anwenden, wird Ihr Insulin konstant

abgegeben, um Ihren Basalbedarf an Insulin zu decken. Falls Sie die Einstellungen für das

Basalinsulin verändern, wird die Änderung innerhalb von 10-20 Minuten auf Sie wirken. Falls Sie die

Pumpe stoppen, wird die Wirkung des Insulins für 3 bis 5 Stunden anhalten. Bevor Sie die Basalrate

einstellen oder verändern, lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsanweisung (Bedienungsanleitung) der

Pumpe durch.

Bolus- (Mahlzeiten-) Insulinbedarf:

NovoRapid beginnt innerhalb von 10-20 Minuten, nachdem Sie

die Bolusinjektion gestartet haben, Ihren Blutzucker zu senken (siehe Abschnitt 3. Wie ist NovoRapid

PumpCart anzuwenden, für weitere Informationen darüber, wie Ihre Bolusdosis anzupassen ist). Das

Wirkmaximum ist zwischen 1 und 3 Stunden nach der Bolusinjektion erreicht und die Wirkung hält 3

bis 5 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart beachten?

NovoRapid PumpCart darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren (siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4).

wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe Abschnitt 5. Wie ist

NovoRapid PumpCart aufzubewahren?).

wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

Falls einer der Punkte zutrifft, wenden Sie NovoRapid PumpCart nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone. Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn Beschädigungen sichtbar sind oder wenn der

Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen

worden ist. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die

Patrone beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.

Infusionssets (Schläuche und Nadeln) und NovoRapid PumpCart dürfen nicht mit Dritten

geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im

Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind.

Anwendung von NovoRapid PumpCart zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und das kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachfolgend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes )

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

NovoRapid kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoRapid während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen

können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Wichtige Information über einige der Bestandteile von NovoRapid

NovoRapid enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoRapid PumpCart anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Basal-

(Tages-) Dosis und Bolus- (Mahlzeiten-) Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Bolus- (Mahlzeiten-)

Insulinbedarf muss entsprechend Ihren Blutzuckermessungen und Ihrer Ernährung angepasst werden.

Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Bolusdosis eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder

Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Falls nötig können Sie die

Bolusdosis verabreichen, direkt nachdem Sie die Mahlzeit beendet haben.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NovoRapid kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben oder älter als 65 Jahre sind, muss Ihr

Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrolliert und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung Ihrer

Insulindosis an den individuellen Bedarf besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoRapid PumpCart ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) mittels einer Pumpe vorgesehen.

Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Falls notwendig, kann NovoRapid direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, allerdings darf

dies nur von einem Arzt oder von anderem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden.

Vor der Anwendung von NovoRapid PumpCart in einer Pumpe müssen Sie eine umfassende Schulung

über den Gebrauch einer Pumpe und Informationen über die Maßnahmen, die im Falle von Krankheit,

zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder des Versagens der Pumpe zu treffen sind, erhalten

haben. Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von

NovoRapid PumpCart in einer Pumpe.

Normalerweise werden Sie Ihr Insulin in Ihre Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Alternativ können

Sie auch in Ihren Oberschenkel oder Ihren Oberarm injizieren, falls Ihr Arzt es empfiehlt. Wenn Sie

das Infusionsset (Schlauch und Nadel) wechseln, stellen Sie sicher, dass Sie die Stelle, an der Sie die

Nadel einführen (Injektionsstelle) ändern. Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in

der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das

Wechseln des Infusionssets muss gemäß der Anweisung in der Bedienungsanleitung, die dem

Infusionsset beigefügt ist, vorgenommen werden.

Wenn Sie eine Insulinpumpe verwenden

Idealerweise messen Sie immer regelmäßig Ihren Blutzucker, um den maximalen Nutzen der

Insulingabe zu erzielen und um sich zu vergewissern, dass die Pumpe ordnungsgemäß funktioniert.

Falls Sie Probleme haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einer Pumpe, die mit dieser Patrone

verwendet werden kann, vorgesehen, wie z. B. der Accu-Chek Insight und der YpsoPump

Insulinpumpe.

NovoRapid PumpCart ist eine vorgefüllte Patrone, die direkt in der Pumpe verwendet werden

kann. Befolgen Sie die Bedienungsanleitung der Pumpe (Gebrauchsanweisung).

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht in einem

Insulinpen verwendet werden.

NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Arzneimittel

einschließlich eines anderen Insulins gemischt werden.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn sie leer ist, muss sie entsorgt werden.

Tragen Sie zur Vorsicht immer eine Ersatz NovoRapid PumpCart bei sich.

Lesen Sie sorgfältig die Anwendungshinweise durch, die in der Packungsbeilage enthalten sind.

Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?

Stellen Sie sicher, dass Sie immer ein alternatives Injektionssystem für Ihr Insulin bei sich haben, mit

dem Sie im Falle eines Versagens der Pumpe unter die Haut injizieren können (z. B. einen

Peninjektor).

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von NovoRapid zusammen mit Alkohol in Abschnitt

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

und sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich und passen Sie

Ihre Insulingabe an oder stoppen Sie Ihre Pumpe. Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich,

und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige

Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich der

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoRapid oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen, oder

falls sie sich auf andere Teile Ihres Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben Schwere allergische Reaktionen.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung um Ihre

Knöchel und andere Gelenke Schwellungen verursachen. Normalerweise klingen diese bald ab. Falls

nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone; suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoRapid PumpCart aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der Patrone nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

NovoRapid PumpCart muss während der Aufbewahrung und wenn es in Gebrauch ist vor

übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

NovoRapid PumpCart, das nicht in Gebrauch ist, ist im Kühlschrank bei 2

C bis

C zu lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

In Gebrauch befindliches NovoRapid

PumpCart ist nicht im Kühlschrank zu lagern. NovoRapid PumpCart, das als Ersatz mitgeführt wird,

kann bis zu 2 Wochen nicht über 30°C gelagert werden. Danach kann es bis zu 7 Tage unter 37°C in

einer Insulinpumpe, die für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie z. B. der Accu-

Chek Insight und der YpsoPump Insulinpumpe verwendet werden. Bewahren Sie NovoRapid

PumpCart bis zum Gebrauch im Blister auf, um es vor Beschädigungen zu schützen. Schützen Sie die

Patrone während des Gebrauchs immer vor Licht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoRapid PumpCart enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart. Jede Patrone

enthält 160 Einheiten Insulin aspart in 1,6 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoRapid PumpCart aussieht und Inhalt der Packung

NovoRapid PumpCart wird als Injektionslösung abgegeben.

Packungsgrößen mit 5 Patronen und eine Bündelpackung, die 25 (5 Packungen zu je 5) Patronen zu

1,6 ml enthält. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Lösung ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Verwendung Ihrer NovoRapid PumpCart

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für NovoRapid PumpCart vorgefüllte Patrone.

NovoRapid PumpCart darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die

Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie z. B. Accu-Chek Insight und YpsoPump

Insulinpumpen, verwendet werden. Sie darf nicht mit anderen Medizinprodukten, die nicht für

NovoRapid PumpCart vorgesehen sind, verwendet werden, da dies zu ungenauen

Insulindosierungen und damit zu Hyper- oder Hypoglykämien führen kann.

Bitte lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung

vor der Benutzung Ihrer NovoRapid PumpCart

sorgfältig durch.

Bitte lesen Sie ebenfalls die Gebrauchsanweisung der Pumpe (Bedienungsanleitung),

die der

Insulinpumpe beigefügt ist.

NovoRapid PumpCart kann direkt in der Insulinpumpe verwendet werden.

NovoRapid PumpCart enthält 1,6 ml Insulin aspart Lösung, entsprechend 160 Einheiten.

Dieses Arzneimittel darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

NovoRapid PumpCart darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn sie leer ist, muss sie entsorgt

werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer eine Ersatz NovoRapid PumpCart bei sich haben.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht in einem

Insulinpen verwendet werden.

NovoRapid PumpCart muss während der Aufbewahrung und in Gebrauch vor übermäßiger

Hitze und Licht geschützt werden.

NovoRapid PumpCart muss unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, aufbewahrt werden.

A

Kolben

Weißes Etikettenband

1.

Vor dem Einsetzen einer NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe

Bringen Sie NovoRapid PumpCart auf Raumtemperatur.

Nehmen Sie NovoRapid PumpCart aus der Blisterpackung.

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um NovoRapid PumpCart handelt.

Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton aufgedruckt ist.

Überprüfen Sie immer NovoRapid PumpCart. Benutzen Sie sie nicht, wenn sie beschädigt oder

Insulin ausgelaufen ist oder wenn der Kolben bis über das weiße Etikettenband (Abbildung A)

gezogen wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass

NovoRapid PumpCart beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.

Überprüfen Sie, dass das Insulin in NovoRapid PumpCart klar und farblos ist. Falls das Insulin

trüb aussieht, verwenden Sie NovoRapid PumpCart nicht.

2.

Einsetzen einer neuen NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe

Folgen Sie den Anweisungen der Bedienungsanleitung der Pumpe, die der Pumpe beigefügt ist,

um eine neue NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe einzusetzen.

Setzen Sie eine NovoRapid PumpCart Patrone in das Patronenfach der Pumpe ein. Der Kolben

wird zuerst eingeführt.

Verbinden Sie das Infusionsset mit NovoRapid PumpCart, indem Sie den Adapter auf Ihre

Pumpe aufsetzen.

Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung der Pumpe, um mit der Anwendung

Ihrer Pumpe fortzufahren.

3.

Entnehmen einer leeren NovoRapid PumpCart Patrone aus Ihrer Pumpe

Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihrer Pumpe, um die leere NovoRapid

PumpCart Patrone aus Ihrer Pumpe zu entnehmen.

Entfernen Sie den Infusionsset-Adapter von der leeren NovoRapid PumpCart Patrone.

Entsorgen Sie die leere NovoRapid PumpCart Patrone und das benutzte Infusionsset wie von

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Folgen Sie den Schritten wie in Abschnitt 1 und 2 beschrieben, um eine neue NovoRapid

PumpCart vorzubereiten und diese in Ihre Pumpe einzusetzen.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Berlinsulin® H

Rote - Liste

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

NovoRapid®

Rote - Liste

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Huminsulin®

Rote - Liste

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety