Nobivac Bb
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-11-2014
Fachinformation
(SPC)
04-11-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-11-2007
Wirkstoff:
Espécie B-C2 da bactéria Bordetella bronchiseptica viva
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI06AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Therapiegruppe:
Gatos
Therapiebereich:
Imunológicos para felidae,
Anwendungsgebiete:
Para a imunização ativa de gatos, de 1 mês de idade ou mais, para reduzir os sinais clínicos da doença do tracto respiratório superior de Bordetella bronchiseptica. Início da imunidade: o início da imunidade foi estabelecido em gatos de 8 semanas de idade tão cedo quanto 72 horas após a vacinação. Duração da imunidade: a duração da imunidade é de até 1 ano. Não há dados sobre a influência de anticorpos maternos sobre o efeito da vacinação com Nobivac Bb para gatos disponíveis. Da literatura, considera-se que este tipo de vacina intranasal é capaz de induzir uma resposta imune sem interferência de anticorpos derivados da mãe.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2002-09-10
Gebrauchsinformation
15/18
B.
FOLHETO INFORMATIVO
16/18
FOLHETO INFORMATIVO PARA
NOBIVAC BB LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUSTÂNCIA(S)
Cada dose (0,2 ml) da suspensão reconstituída contém:
Liofilizado:
10
6,3
-10
8,3
unidades formadoras colónias (UFC) da bactéria
_Bordetella bronchiseptica _
estirpe B-C2
viva
Solvente:
Água para injetáveis
Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme
Solvente: solução clara incolor
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de gatos a partir de 1 mês de idade, para
redução dos sinais clínicos das doenças
das vias respiratórias superiores associadas à
_Bordetella bronchiseptica._
O início da imunidade foi estabelecido em gatos com 8 semanas de
idade, às 72 horas após a
vacinação.
A duração da imunidade é de um ano.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a gatas gestantes ou em lactação.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Após administração, podem ocorrer, ocasionalmente, espirros, tosse,
uma ligeira e transitória descarga
ocular ou nasal. Após uma sobredosagem podem surgir sinais idênticos
particularmente em gatos
17/18
jovens sensíveis. Nos gatos que demonstram sinais mais graves,
poderá ser indicado um tratamento
antibiótico apropriado.
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES ALVO
Gatos.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uma dose de 0,2 ml de vacina reconstituída, pelo menos 72 horas antes
do período de risco previsto.
Para administração nasal.
9.
INSTRU
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Fachinformation
1
ANEXO 1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2/18
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobivac Bb liofilizado e solvente para suspensão para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,2 ml) da suspensão reconstituída contém:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
10
6,3
-10
8,3
unidades formadoras colónias (UFC) da bactéria
_Bordetella bronchiseptica _
estirpe B-C2
viva
Solvente:
Água para injetáveis
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão.
Liofilizado: pastilha de cor esbranquiçada ou creme.
Solvente: solução clara incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de gatos a partir de 1 mês de idade, para
redução dos sinais clínicos das doenças
das vias respiratórias superiores associadas à
_Bordetella bronchiseptica._
Início da imunidade: O início da imunidade foi estabelecido em gatos
com 8 semanas de idade, às 72
horas após a vacinação.
Duração da imunidade: A duração da imunidade é de 1 ano.
Não existem estudos sobre a influência dos anticorpos maternos na
eficácia da vacinação com Nobivac
Bb para gatos. Dados bibliográficos indicam que os anticorpos
maternos não interferem com a
resposta imunitária induzida por este tipo de vacina intranasal.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
3/18
Se forem administrados antibióticos durante a semana seguinte à
vacinação, esta deve ser repetida
após ter sido completado o tratamento com o antibiótico.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Vacinar apenas gatos saudáveis.
A eficácia do medicamento veterinário não fica comprometida caso os
gatos espirrem após a
administração.
Não administrar durante o tratamento com antibióticos ou
concomitantemente com outros
medicamentos veterinários intranasais.
Os animais vacinados podem
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