Neuraceq
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-11-2023
Fachinformation
(SPC)
30-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-07-2016
Wirkstoff:
florbetaben (18F)
Verfügbar ab:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC-Code:
V09AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
florbetaben (18F)
Therapiegruppe:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Therapiebereich:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Anwendungsgebiete:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Neuraceq este un produs radiofarmaceutic indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica de β amiloid neuritic placa densitate în creierul pacienților adulți cu tulburări cognitive care sunt evaluate pentru boala Alzheimer (AD) și alte cauze de tulburari cognitive. Neuraceq ar trebui să fie utilizat în asociere cu o evaluare clinică. Un negativ de scanare indică rare sau nu placi, care nu este în concordanță cu diagnosticul de AD.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2014-02-20
Gebrauchsinformation
31
B.
PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
florbetaben (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
de medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de
medicină nucleară. Acestea
includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
3.
Cum se va utiliza Neuraceq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neuraceq
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEURACEQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop
diagnostic.
Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben (
18
F).
Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie,
astfel încât medicii să poată efectua
un tip de scanare a creierului, numită scanare PET. O scanare PET cu
Neuraceq, asociată cu alte teste
ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă
aveţi sau nu plăci de β-amiloid în
creier. Acest medicament este destinat numai pentru adulţi.
Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a
solicitat scanarea.
Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi
medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al
acestei proceduri efectuate cu
medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la
radiaţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SE UTILIZEZE NEURACEQ
NEURACEQ NU TREBUIE UTILIZAT:
-
dacă sunteţi alergic la florbetaben (
18
F) sau la oricare dintre cel
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neuraceq 300 MBq/mL soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mL de soluţie injectabilă conţine florbetaben (
18
F) 300 MBq la data şi momentul calibrării.
Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la
data şi momentul calibrării.
Fluorul (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ
110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o
radiaţie fotonică de anihilare de
511 keV.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la
33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Neuraceq este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica
prin tomografie cu emisie de
pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la
nivelul creierului pacienţilor adulţi cu
tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzheimer (BA)
şi alte cauze de tulburări cognitive.
Neuraceq trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau
că nu există deloc plăci, fapt care nu
poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările
privind interpretarea unei scanări
pozitive vezi punctele 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Scanarea PET cu florbetaben (
18
F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea
clinică a
tulburărilor neuro-vegetative.
Imaginile obţinute cu Neuraceq trebuie interpretate doar de către
specialişti instruiţi în interpretarea
imaginilor PET cu florbetaben (
18
F). O scanare recentă înregistrată concomitent a pacientului, de
tip
tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (
Lesen Sie das vollständige Dokument
