Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Neuraceq este un produs radiofarmaceutic indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica de β amiloid neuritic placa densitate în creierul pacienților adulți cu tulburări cognitive care sunt evaluate pentru boala Alzheimer (AD) și alte cauze de tulburari cognitive. Neuraceq ar trebui să fie utilizat în asociere cu o evaluare clinică. Un negativ de scanare indică rare sau nu placi, care nu este în concordanță cu diagnosticul de AD.
Revision: 20
Autorizat
2014-02-20
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ florbetaben ( 18 F) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq 3. Cum se va utiliza Neuraceq 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Neuraceq 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEURACEQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic. Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben ( 18 F). Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET. O scanare PET cu Neuraceq, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β-amiloid în creier. Acest medicament este destinat numai pentru adulţi. Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea. Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SE UTILIZEZE NEURACEQ NEURACEQ NU TREBUIE UTILIZAT: - dacă sunteţi alergic la florbetaben ( 18 F) sau la oricare dintre cel Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/mL soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mL de soluţie injectabilă conţine florbetaben ( 18 F) 300 MBq la data şi momentul calibrării. Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la data şi momentul calibrării. Fluorul ( 18 F) se descompune în oxigen stabil ( 18 O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de 511 keV. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Neuraceq este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzheimer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive. Neuraceq trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică. O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive vezi punctele 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Scanarea PET cu florbetaben ( 18 F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-vegetative. Imaginile obţinute cu Neuraceq trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetaben ( 18 F). O scanare recentă înregistrată concomitent a pacientului, de tip tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică ( Прочетете целия документ