Neparvis
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2023
Fachinformation
(SPC)
08-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-06-2023
Wirkstoff:
sacubitril, valsartan
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
C09DX04
INN (Internationale Bezeichnung):
sacubitril, valsartan
Therapiegruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Insufficienza cardiaca
Anwendungsgebiete:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-05-26
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
NEPARVIS 49 MG/51 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
NEPARVIS 97 MG/103 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sacubitril/valsartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Neparvis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Neparvis
3.
Come prendere Neparvis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Neparvis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NEPARVIS E A COSA SERVE
Neparvis è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della
neprilisina e del recettore
dell’angiotensina. Esso rilascia due principi attivi, sacubitril e
valsartan.
Neparvis è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza
cardiaca a lungo termine in adulti,
bambini ed adolescenti (da un anno in poi).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è
debole e non riesce a pompare
sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I
sintomi più comuni dell’insufficienza
cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle
caviglie.
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2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEPARVIS
NON PRENDA NEPARVIS
•
se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore
dell’enzi
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Fachinformation
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1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 24,3 mg di sacubitril e
25,7 mg di valsartan (come
sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 48,6 mg di sacubitril e
51,4 mg di valsartan (come
sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 97,2 mg di sacubitril e
102,8 mg di valsartan (come
sacubitril valsartan complesso di sale sodico).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco violaceo, ovaloide,
biconvessa, con bordi smussati, non
divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “LZ” sull’altro.
Dimensioni approssimative della
compressa 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, ovaloide,
biconvessa, con bordi smussati, non
divisibile con impresso “NVR” su un lato e “L1” sull’altro.
Dimensioni approssimative della
compressa 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, ovaloide,
biconvessa, con bordi smussati, non
divisibile, con impresso “NVR” su un lato e “L11”
sull’altro. Dimensioni approssimative della
compressa 15,1 mm x 6,0 mm.
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3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Insufficienza cardiaca nell’adulto
Neparvis è indicato in pazienti adulti per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronic
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