NeoSpect
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-11-2010
Fachinformation
(SPC)
18-11-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2010
Wirkstoff:
depreotidtrifluoracetátu
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09IA05
INN (Internationale Bezeichnung):
depreotide
Therapiegruppe:
Diagnostické radiofarmaka
Therapiebereich:
Radionuklidové zobrazování
Anwendungsgebiete:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, incombination s CT nebo rentgen hrudníku, u pacientů se solitárními plicními uzly.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2000-11-29
Gebrauchsinformation
Přípavek již není registrován
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEOSPECT 47 MIKROGRAMŮ. KIT PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA.
DEPREOTID
PŘEČTĚTE SI, PROSÍM, POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI.
INFORMUJE VÁS O VAŠEM LÉKU.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI JE UVEDENO:
1.
Co je NeoSpect a k čemu se používá.
2.
Než použijete NeoSpect.
3.
Jak se NeoSpect používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak NeoSpect uchovávat. .
6.
Další informace
1.
CO JE NEOSPECT A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ ?
TYP VÝROBKU
NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely.
Diagnostické radiofarmakum je
produkt, který se po injekčním
podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla
(například
v nádoru). Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity,
může se použitím speciálních kamer
detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá
„scan“. Toto zobrazení přesně ukáže
distribuci radioaktivity v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci,
např. o umístění nádoru.
PROČ SE NEOSPECT POUŽÍVÁ?
NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku. Používá se proto, že
poskytuje obrazy, které při podezření
na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho
lokalizaci. Po injekci se radioaktivně
označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň. Váš
lékař potom udělá speciální kamerou
obraz (scan) Vašich plic. Oblast, kde se radioaktivní sloučenina
hromadí, je na obraze jasnější a dává
informaci o umístění nádoru. Vyhodnocení nálezu tak
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě
trifluorooctanu depreotidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(
99m
Tc) sodného (není součástí kitu).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro přípravu radiofarmaka
.
Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.
Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory
plic po jejich počátečním odhalení,
v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se
solitárními plicními uzly.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v
určeném zařízení nukleární medicíny
osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí
radionuklidů.
Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12.
Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(
99m
Tc) sodného se vytvoří
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou. Pro
snadnější podání se roztok může ředit
injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného. Pro optimální
interpretaci zobrazení se požaduje po
injekci
99m
Tc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní
počítačová tomografie)
v rozmezí 2 až 4 hodin.
DOSPĚLÍ:
Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna
lahvička) značeného 555-
740 MBq technecia-99m.
STARŠÍ OSOBY (>65 LET)
Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku
upravovat.
DĚTI
Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů
mladších než 18 let, nedoporučuje se
99m
Tc-depreotid podávat dětem.
PACIENTI S ONEMOCNĚNÍM LEDVIN
Ú
Lesen Sie das vollständige Dokument
