NeoSpect

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-11-2010

Active ingredient:

depreotidtrifluoracetátu

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V09IA05

INN (International Name):

depreotide

Therapeutic group:

Diagnostické radiofarmaka

Therapeutic area:

Radionuklidové zobrazování

Therapeutic indications:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, incombination s CT nebo rentgen hrudníku, u pacientů se solitárními plicními uzly.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2000-11-29

Patient Information leaflet

                                Přípavek již není registrován
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEOSPECT 47 MIKROGRAMŮ. KIT PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA.
DEPREOTID
PŘEČTĚTE SI, PROSÍM, POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI.
INFORMUJE VÁS O VAŠEM LÉKU.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI JE UVEDENO:
1.
Co je NeoSpect a k čemu se používá.
2.
Než použijete NeoSpect.
3.
Jak se NeoSpect používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak NeoSpect uchovávat. .
6.
Další informace
1.
CO JE NEOSPECT A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ ?
TYP VÝROBKU
NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely.
Diagnostické radiofarmakum je
produkt, který se po injekčním
podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla
(například
v nádoru). Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity,
může se použitím speciálních kamer
detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá
„scan“. Toto zobrazení přesně ukáže
distribuci radioaktivity v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci,
např. o umístění nádoru.
PROČ SE NEOSPECT POUŽÍVÁ?
NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku. Používá se proto, že
poskytuje obrazy, které při podezření
na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho
lokalizaci. Po injekci se radioaktivně
označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň. Váš
lékař potom udělá speciální kamerou
obraz (scan) Vašich plic. Oblast, kde se radioaktivní sloučenina
hromadí, je na obraze jasnější a dává
informaci o umístění nádoru. Vyhodnocení nálezu tak
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě
trifluorooctanu depreotidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(
99m
Tc) sodného (není součástí kitu).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro přípravu radiofarmaka
.
Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.
Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory
plic po jejich počátečním odhalení,
v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se
solitárními plicními uzly.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v
určeném zařízení nukleární medicíny
osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí
radionuklidů.
Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12.
Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(
99m
Tc) sodného se vytvoří
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou. Pro
snadnější podání se roztok může ředit
injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného. Pro optimální
interpretaci zobrazení se požaduje po
injekci
99m
Tc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní
počítačová tomografie)
v rozmezí 2 až 4 hodin.
DOSPĚLÍ:
Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna
lahvička) značeného 555-
740 MBq technecia-99m.
STARŠÍ OSOBY (>65 LET)
Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku
upravovat.
DĚTI
Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů
mladších než 18 let, nedoporučuje se
99m
Tc-depreotid podávat dětem.
PACIENTI S ONEMOCNĚNÍM LEDVIN
Ú
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient depreotidtrifluoracetátu

depreotidtrifluoracetátu

ATC code V09IA05

V09IA05

Marketed by CIS bio international

CIS bio international

INN (International Name) depreotide

depreotide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-11-2010

Search alerts related to this product

Alerts NeoSpect depreotidtrifluoracetátu depreotide

NeoSpect depreotidtrifluoracetátu depreotide

View documents history

Documents history Documents history

NeoSpect