NeoSpect

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
depreotidtrifluoracetátu
Dostupné s:
CIS bio international
ATC kód:
V09IA05
INN (Mezinárodní Name):
depreotide
Terapeutické skupiny:
Diagnostické radiofarmaka
Terapeutické oblasti:
Radionuklidové zobrazování
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, incombination s CT nebo rentgen hrudníku, u pacientů se solitárními plicními uzly.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000263
Datum autorizace:
2000-11-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/000263

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-11-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-11-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-11-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-11-2010

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

NeoSpect 47 mikrogramů. Kit pro přípravu radiofarmaka.

Depreotid

Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci. Informuje Vás o Vašem léku.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V této příbalové informaci je uvedeno:

Co je NeoSpect a k čemu se používá.

Než použijete NeoSpect.

Jak se NeoSpect používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak NeoSpect uchovávat. .

Další informace

1.

CO JE NeoSpect A

K ČEMU

SE POUŽÍVÁ ?

Typ výrobku

NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely. Diagnostické radiofarmakum je

produkt, který se po injekčním

podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla (například

v nádoru). Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer

detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže

distribuci radioaktivity v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci, např. o umístění nádoru.

Proč se NeoSpect používá?

NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku. Používá se proto, že poskytuje obrazy, které při podezření

na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho lokalizaci. Po injekci se radioaktivně

označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň. Váš lékař potom udělá speciální kamerou

obraz (scan) Vašich plic. Oblast, kde se radioaktivní sloučenina hromadí, je na obraze jasnější a dává

informaci o umístění nádoru. Vyhodnocení nálezu také zahrnuje zobrazení počítačovou tomografií

nebo rtg vyšetření.

2.

NEŽ POUŽIJETE NeoSpect

NeoSpect nepoužívejte

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na depreotid nebo na kteroukoli další složku.NeoSpectu,

nebo na radioaktivní technecium.

jestliže je možnost, že jste těhotná.

jestliže kojíte.

Zvláštní pozornost při použití NeoSpectu

jste-li diabetik a trpíte-li stavy s tím souvisejícími.

áte-li onemocnění ledvin.

máte-li onemocnění jater.

V případě, že se Vás některé výše stavy týkají, musíte informovat Vašeho lékaře.

NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou

k dispozici žádné údaje.

Přípavek již není registrován

Při podání NeoSpectu budete vystaveni malému množství radioaktivního záření, avšak Váš lékař vždy

při výběru tohoto produktu uváží možná rizika a prospěch jeho použití.

Aby se minimalizovala radiační dávka absorbovaná močovým měchýřem, má se během prvních

několika hodin po podání zvýšit příjem tekutin, což umožní i časté močení.

Užívání jiných léků

O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.

Prosím, informujte Vašeho lékaře nebo farmaceuta, zda berete, nebo jste nedávno nějaké jiné léky bral

a to i v případě, že Vám nebyly předepsány.

Těhotenství a kojení

Je-li možnost, že jste těhotná, anebo kojíte-li, musíte o tom informovat Vašeho lékaře.

Řízení a obsluha strojů

Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly

prováděny.

Neočekává se,, že by NeoSpect měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

3.

JAK SE NeoSpect POUŽÍVÁ ?

Dávkování a způsob podání

NeoSpect je určen pro pacienty nad 18 let.

Doporučená dávka je 1 lahvička (asi 47 mikrogramů depreotidu) značená 555–740 MBq technecia-

Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly. Po označení injekčním

roztokem radioaktivního technecistanu(

Tc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno

zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect.

Zobrazení bude provedeno za 2–4 hodiny po podání NeoSpectu.

Tc-depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2–3 dnů.

Protože zákony pro používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné, NeoSpect se

vždy používá pouze v nemocnicích nebo podobných, k tomu určených zařízeních. Mohou s ním

zacházet a používat jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivním

materiálem.

Předávkování

Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba. Lékař Vám může doporučit pít hodně

tekutin, aby se urychlilo vylučování radiofarmaka z Vašeho těla.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i NeoSpect nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Většina popsaných nežádoucích účinků byla mírná a trvala přechodně.

Nejčastěji byly popsány:

Bolest hlavy

nevolnost

zvracení

průjem

bolest břicha

závrať

zrudnutí

únava

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

Přípavek již není registrován

5.

JAK NeoSpect UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Balení léku je označeno informací o příslušných podmínkách skladování a datu exspirace produktu.

NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.

Správné uchovávání NeoSpectu zajistí školený personál nemocnice.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co NeoSpect obsahuje

Účinnou látkou je 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanové soli.

Ostatními složkami jsou glukoheptonan sodný dvojvodý, chlorid cínatý dvojvodý, edetan

dvojsodný a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Jak NeoSpect vypadá a co obsahuje toto balení

Výrobek je kit pro přípravu radiofarmaka. NeoSpect je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který

je před použitím určený k rozpuštění a označení radioaktivním techneciem. Jakmile se do lahvičky

přidá radioaktivní látka technecistan (

Tc) sodný, vznikne

Tc-depreotid. Roztok je připraven k

injekčnímu podání do žíly.

Velikost balení

1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu

5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCIE

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(

Tc) sodného (není součástí kitu).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka

.

Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení,

v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se solitárními plicními uzly.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v určeném zařízení nukleární medicíny

osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí radionuklidů.

Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12.

Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(

Tc) sodného se vytvoří

Tc-depreotid.

Tc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou. Pro snadnější podání se roztok může ředit

injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného. Pro optimální interpretaci zobrazení se požaduje po

injekci

Tc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie)

v rozmezí 2 až 4 hodin.

Dospělí:

Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna lahvička) značeného 555-

740 MBq technecia-99m.

Starší osoby (>65 let)

Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku upravovat.

Děti

Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů mladších než 18 let, nedoporučuje se

Tc-depreotid podávat dětem.

Pacienti s onemocněním ledvin

Úprava dávkování není potřebná. Viz. část 4.4.

Opakovaná podání

Tc-depreotid je určen pouze pro jednu dávku. Opakovanému podání je třeba se vyvarovat.

Přípavek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na depreotid, jakékoliv pomocné látky v přípravku NeoSpect, nebo na injekci

technecistanu(

Tc) sodného v anamnéze. Těhotenství a laktace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah přípravku NeoSpect je určen pouze pro použití k přípravě injekčního roztoku

Tc-depreotidu

(viz. bod 12). Neznačený NeoSpect se nesmí podávat pacientovi přímo.

Tak jako u všech injekčních přípravků, mohou se po podání vyskytnout anafylaktické nebo

anafylaktoidní reakce. Nezbytné jsou dobrá znalost praxe a resuscitační techniky a léčení anafylaxe.

Příslušná léčba a zařízení musí být snadno dostupné.

Je třeba věnovat pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin, kdy se vlivem snížené renální

exkrece pravděpodobně zvyšuje radiační expozice.

Pozornost je třeba věnovat nemocným se sníženou funkcí jater.

S tímto radiofarmakem může zacházet pouze oprávněná osoba v určeném klinickém zařízení. Příjem,

skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak je dáno příslušnými předpisy místních

kompetentních organizací.

Uživatel musí připravovat radiofarmaka způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační

bezpečnosti a farmaceutické kvality. Musí se dodržovat příslušná aseptická opatření vyhovující

požadavkům Správné výrobní praxe (SVP) pro léčiva.

Tc-depreotidem se musí zacházet s náležitou opatrností a musí se zachovávat příslušná

bezpečnostní opatření, aby se minimalizovalo vystavení zdravotnického personálu radiaci. V souladu

s léčbou pacienta je třeba věnovat také pozornost minimalizaci jeho radiační expozice.

Pro minimalizaci radiační dávky absorbované močovým měchýřem je třeba během několika prvních

hodin po injekci podporovat přiměřenou hydratací jeho časté vyprazdňování.

Léčba octanem octreotidu může vést u pacientů s insulinomy k hypoglykémii, o ostatních

somatostatinových analozích je známo, že zhoršují glukózovou toleranci. Protože depreotid se rovněž

váže na somatostatinové receptory, je třeba opatrnosti při podávání tohoto přípravku nemocným

s insulinomy nebo diabetem.

NeoSpect se nemá podávat dětem ve věku do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou

k dispozici žádné údaje.

Opakované podání:

Klinické údaje, uvádějící bezpečnost a účinnost opakovaných injekcí jsou

k dispozici pouze u 13 pacientů. Opakovaně se nesmí podávat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné metodické studie interakcí s jinými léčivy, o těchto interakcích je málo

údajů.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Radionuklidová vy

šetření těhotných žen způsobují radiační zátěž plodu.

Tc-depreotid je proto

v těhotenství kontraindikován. (viz 4.3.).

Přípavek již není registrován

Je-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné se o tom přesvědčit.

Každá žena, které vynechala menstruace se má považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.

Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.

Kojení

Není známo, je-li

Tc-depreotid vylučován do mateřského mléka, proto je během kojení

kontraindikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly

prováděny.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina popsaných nežádoucích reakcí byla krátkodobá a mírné intenzity. Žádné z nich se

nevyskytovaly často (0,1 – 1 %). Nejčastěji byly popsány bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem,

bolest břicha, závratě, zrudnutí a únava.

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být na základě jeho pravděpodobného přínosu

opodstatněné. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a

přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je

spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při vyšetřování v nukleární

medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám

zřídka. Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka

(efektivní dávkový ekvivalent) nižší než 20 mSv. Za některých klinických okolností m

ohou být

oprávněné i vyšší dávky.

Změny pozorované v hodnotách laboratorních parametrů jsou: zvýšený počet bílých krvinek, basofilů,

eosinofilů, monocytů a neutrofilů, AST, ALT, LDH, celkový bilirubin a celkové proteiny; snížený

počet červených krvinek a celkové bílkoviny.

4.9

Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl popsán.

Léčba předávkování se zaměřuje na podporu životních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmokoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů.

Kód ATC: V09I A05

Injekční roztok

Tc-depreotidu je diagnostické radiofarmakum na bázi syntetického peptidu, který se

váže na somatostatinové receptory. Údaje a hodnoty získané

in vitro

u laboratorních zvířat ukazují, že

Tc-depreotid váže s vysokou afinitou na somatostatinové receptory (SSTR), podtypy 2, 3 a 5.

Tyto receptory jsou v maligních tumorech přítomny ve velkém množství.

Vazebná afinita

Tc-depreotidu k SSTR byla prokázána ve studiích pankreatických tumorů potkanů

Lewis a na membránách lidských nádorů

in vitro

. Podle těchto údajů vykazuje

Tc-depreotid

vysokou vazebnou afinitu k somatostatinovým receptorům. Peptid sám o sobě má k těmto receptorům

afinitu nižší. V klinických studiích zkoumajících farmakodynamický účinek doporučené dávky

peptidu při perorálním GTT (tolerančního glukózového testu) u dobrovolníků byla pozorována po

orálním podání glukózy pouze normální fyziologická odpověď.

Přípavek již není registrován

V hlavních studiích, negativní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT pro solitární plicní

uzly (SPNs) byla 90-96 % při prevalenci nemoci 30-50 %. Ve stejném rozsahu prevalence byla

pozitivní předpovědní hodnota v rozmezí 52-72 %. Odpovídající negativní předpovědní hodnota byla

96-98 % a pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s vyšetřením plic rentgenem byla

61-78 %.

V nedávné klinické studii s prevalencí malignity 49 %, byla pozitivní předpovědní hodnota pro

NeoSpect ve spojení s CT/Rtg vyšetřením plic 84 % (CI 63,1-96,7 %) pro všechny SPNs a 81,8 % pro

ložiska o velikosti 3 cm nebo menší. Vzorky pro histologii byly převážně získány aspirací tenkou

jehlou (FNA) od 5 ze 49 pacientů s otevřenou thorakotomií. Z hlediska falešně negativního podílu

FNA (uvádí se falešně negativní podíl 5-8 %), se thorakotomie považuje za zlatý standard. Nemocní

s negativní FNA by měli být klinicky sledováni neboť některé FNA biopsie mohou dávat falešně

negativní výsledky.

Radiační dávka obdržená po podání

FDG-PET (Fluorodeoxyglukosa – Pozitronová emisní

tomografie) je nižší než radiační dávka po podání NeoSpectu avšak stále se dosahuje vysoké

senzitivity a specificity. PET však není v Evropě v plné šíři dostupná.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie u zdravých dobrovolníků ukázala, že radionuklid má tří kompartmentovou farmakokinetiku

s poločasem distribuce méně než 5 minut a konečným poločasem asi 20 hodin a rovnovážný

distribuční objem 1,5-3 l/kg. Celková clearance je v průměru 2 až 4 ml/min/kg. Ledvinová clearance

v průměru asi 0,3 ml/min/kg. Celotělová gama scintigrafie ukázala nejvyšší lokalizaci radioaktivity

v abdominální oblasti. Za 4 hod po injekci je v moči 18 % podané radioaktivity.

Radioaktivita plasmy přísluší převážně (>90 %) formě původního

Tc-depreotidu. Většina

radioaktivity vyloučená močí je v této původní formě.

U zdravých dobrovolníků i nemocných se

Tc-depreotid váže na plasmatické bílkoviny v rozsahu asi

12 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

n vitro

Amesovým testem nebo testem na myším lymfomu nebyl zjištěn mutagenní účinek

depreotidu a nebyl zjištěn blastogenní účinek in vivo myším mikronukleovým testem. Toxické účinky

pozorované při studiích na zvířatech nebyly pro klinické použití u lidí považovány za závažné. Studie

zjišťující možnost karcinogenity nebo účinku na plodnost nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého 50

g (hlavní pomocná látka)

Dihydrát natrium-glukoheptonátu

Edetan disodný

Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)

6.2

Inkompatibility

Pro nedostatek studií inkompatibilit nesmí být

Tc-depreotid smíchán s jinými léčivy. Při podání

musí být použita samostatná kanyla.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

Přípavek již není registrován

Po rekonstituci a označení musí být přípravek použit během 5 hodin, neboť radiochemická čistota a

stabilita byla prokázána po dobu 5 hodin za uchovávání při 25

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovává se mrazničce nebo při teplotě nižší než –10

Připravená injekce se uchovává nejdéle 5 hodin při teplotě 15 – 25

C ve vhodném stínění.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Produkt je naplněn v 5ml skleněných lahvičkách typu I. Obaly jsou uzavřeny zátkami z butylkaučuku

a překryty hliníkovou pertlí. NeoSpect je dodáván v baleních po 1 a 5 lahvičkách, každá lahvička

obsahuje 47

g depreotidu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Viz. bod 12.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/00/154/001

EU/1/00/154/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.11.2000 / 31.01.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.

DOZIMETRIE

Technecium-99m se přeměňuje izomerním přechodem emisí záření gama s energií 140 keV a

poločasem 6 hodin na technecium-99, které se považuje za téměř stabilní.

Efektivní dávka po podání 555-740 MBq tohoto přípravku je pro 70 kg jedince obvykle

8,88-11,84 mSv.

Na základě údajů u lidí jsou radiační dávky absorbované jednotlivými orgány průměrného dospělého

člověka (70 kg) po intravenózní injekci tohoto přípravku uvedeny níže. Uvádí se sestupné hodnoty

v mGy/MBq a odhad močového měchý

ře vy

prázdněného za 4,8 hod.

Přípavek již není registrován

Odhadovaná absorbovaná dávka

Cílový orgán

MGy/MBq

Ledviny

0,090

Slezina

0,042

Varlata

0,031

Štítná žláza

0,024

Kostní dřeň

0,021

Játra

0,021

Povrch kosti

0,015

Srdeční stěna

0,014

Plíce

0,014

Nadledvinky

0,012

Pankreas

0,010

Močový měchýř

0,0089

Děloha

0,0084

tenké střevo

0,0050

horní část tlustého střeva

0,0050

Vaječníky

0,0042

dolní část tlustého střeva

0,0038

Dávky byly vypočítány použitím standardní metody MIRD (MIRD Pamphlet No.1 rev., Soc. Nucl.

Med., 1976). Efektivní dávka (ED) vypočítaná podle ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991)

poskytla po podání 740 MBq hodnotu 0,016 mSv/MBq, odpovídající 11,84 mSv.

Vzhledem ke krátkému, šestihodinovému poločasu přeměny technecia-99m, zůstává 60 hod po podání

méně než 0,1 % radioaktivity.

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Obaly a veškerý nepoužitelný materiál musí být po přípravě likvidován jako radioaktivní odpad podle

platných místních předpisů o radiační ochraně.

NeoSpect se používá pro přípravu injekce depreotidu značeného techneciem-99m. Pro značení se

používá injekce technecistanu(

Tc) sodného Ph.Eur.

Návod pro přípravu

99m

Tc-depreotidu:

Podání radiofarmaka představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze

zbytků moče, zvracení apod. Při manipulaci s radioaktivním materiálem a jeho odpadem se musí

dodržovat předpisy o radiační ochraně platné v příslušné zemi.

Během celé přípravy se pracuje asepticky. Musí se používat vodotěsné rukavice a po celou dobu

přípravy vhodné stínění pro značený přípravek i pro injekční stříkačky obsahující radioaktivní látku.

Bezprostředně před podáním pacientům se musí změřit aktivita

Tc- depreotidu ověřeným měřičem

aktivity.

Připraví se vroucí vodní lázeň, do které se umístí olověné stínění tak, aby bylo při varu vody

stabilní.

Lahvička kitu se ponechá ohřát na 15 – 30

C a vloží se do vhodného stínícího kontejneru.

Zátka se otře dezinfekčním tampónem obsahujícím alkohol.

Do lahvičky umístěné ve stínícím kontejneru se stíněnou stříkačkou injikuje požadovaná

aktivita (až 1,8 GBq inj. technecistanu

Tc sodného, zředěného vhodným objemem injekčního

roztoku 0,9% chloridu sodného w/v do 1 ml). Viz poznámky 1 a 2 níže.

Pro vyrovnání tlaku v lahvičce se před vytažením stříkačky do ní natáhne objem plynu nad

Přípavek již není registrován

roztokem, shodný s objemem přidaného technecistanu.

10 sekund se opatrně míchá, až se prášek zcela rozpustí.

Lahvička se okamžitě přenese do olověného stínění ve vroucí vodní lázni a upevní, aby se

nepřevrátila. Za těchto podmínek se inkubuje 10 minut. Poté se lahvička při teplotě místnosti

ochladí na tělesnou teplotu (asi 15 minut). Lahvička se nesmí

ochlazovat pod tekoucí vodou,

mohlo by to ohrozit značení.

Změří se celková aktivita, vyplní štítek a nalepí na lahvičku v olověném stínění.

Parenterální léčiva musí být před podáním vizuálně zkontrolována na nepřítomnost částic a

nepřípustné zabarvení. Vizuální kontrola připraveného roztoku se provádí v dostatečné

vzdálenosti za použití olověného skla. Injekce se nesmí použít, jestliže roztok není čirý a

obsahuje viditelné částice.

Injekční roztok se uchovává při teplotě 15–25

C a použije se do 5 hodin od jeho přípravy.

Výstražné poznámky

Objem zředěného injekčního roztoku technecistanu(

Tc) sodného přidaný do lahvičky musí

být 1 ml.

Množství radioaktivity z generátoru přidané do lahvičky nesmí být vyšší než 1,8 GBq. Množství

radioaktivity se vypočítá podle doby podání injekce pacientovi tak, aby jednotlivá dávka odebraná z

lahvičky byla v čase podání v rozmezí 555–740 MBq.

Účinnost

Tc-depreotidu a jeho bezpečnost byla stanovena podle materiálů z klinické studie,

kdy radiochemická čistota stanovená před podáním pacientům tenkovrstvou chromatografií

přípravku byla nejméně 90 %.

Obsah NeoSpectu v lahvičce není radioaktivní, avšak po přidání injekčního roztoku

technecistanu(

Tc) sodného se musí pro konečný přípravek používat vhodné stínění.

Reakce při přípravě, kdy probíhá značení

Tc-depreotidu závisí na udržení dvojmocných

cínatých iontů schopných redukce. Jakákoliv přítomnost oxidačního činidla v technecistanu

Tc) sodném má za následek nežádoucí vliv na jakost přípravy. Roztok technecistanu (

sodného, který obsahuje oxidační činidlo se nesmí pro přípravu při značení použít.

Pro zředění se musí použít injekční roztok chloridu sodného 0,9% (w/v). Pro zředění

technecistanu sodného se nesmí použít injekční roztok chloridu sodného s bakteriostatickým

činidlem, protože to může mít nepříznivý vliv na radiochemickou čistotu a následně biologickou

distribuci přípravku.

Obsah lahvičky NeoSpectu je sterilní. Lahvička neobsahuje bakteriostatická činidla. Proto je

nezbytné tento návod dodržovat a během přípravy radiofarmaka dodržovat aseptickou techniku.

Kontrola jakosti

Zkouška radiochemické čistoty připravené injekce se provede následujícím chromatografickým

postupem

Zařízení a materiál

Dva proužky ITLC-SG Gelman (2 cm x 10 cm)

Dvě vyvíjecí nádoby s víkem

Nasycený roztok chloridu sodného - viz odst.1.) níže

1:1 (v/v) methanol: octan amonný 1mol/l - viz odst. 2.) níže

Jedna 1ml stříkačka s jehlou (21g)

Vhodné měřicí zařízení

1.) Nasycený roztok chloridu sodného

Připravuje se nasypáním asi 5 g chloridu sodného na dno chromatografické nádoby, k pevné látce se

přidá asi 10 ml destilované vody a pravidelně se během 10–15 minut míchá. Pevná fáze zůstává na

dně vany. Pokud nezbude pevná látka, přidá se více chloridu sodného a opět se promíchává po dobu

10–15 minut. Opakuje se, až pevná látka zbude. (Nasycený roztok chloridu sodného se může použít

opakovaně. Pro následující použití se přidá další destilovaná voda, nebo chlorid sodný, aby na dně

chromatografické nádoby zůstal jeho nerozpuštěný zbytek).

2.) Methanol : octan amonný (1mol/l) 1:1

Přípavek již není registrován

Octan amonný 1mol/l:

do 50 ml odměrné baňky se naváží 3,9 g ± 0,1 g pevného octanu amonného.

Potom se přidá se asi 15 ml destilované vody, uzavře zátkou a míchá do rozpuštění. Doplní se

destilovanou vodou po značku a zamíchá. Roztok octanu amonného se může používat 1 měsíc, doba

exspirace se označí na odměrné baňce.

Methanol: octan amonný (1mol/l) 1:1

– opatrně se smísí 1 díl methanolu a 1 díl octanu amonného

(1 mol/l). Tento roztok se musí připravovat denně čerstvý.

POSTUP

Do chromatografických nádob se do jedné na dno nalije směs octanu amonného s methanolem a

do druhé nasycený roztok chloridu sodného do výše asi 0,5 cm. Nádoby se přikryjí víkem a

nechají stát, aby se nasytily.

Na dvou chromatografických proužcích Gelman ITLC-SG se označí lehce tužkou vzdálenost 1

cm od každého spodního okraje.

Hypodermickou jehlou se na každý proužek na start nanese 1 kapka (5-10 µl)

Tc-depreotidu.

Skvrna se nesuší. POZOR: Nedotýkat se jehlou proužku.

Nádoby se umístí za olověné stínění.

Proužky chromatogramů s nanesenou látkou se umístí ve svislé poloze do chromatografických

nádob tak, aby skvrny byly nad rozpouštědly a horní okraj proužků se opíral o stěny.

Rozpouštědlo se nechá vzlínat k hornímu okraji proužků.

Proužky se po vyjmutí z nádob umístí za olověné stínění a usuší se.

Proužky se rozstřihnou takto:

soustava methanol:octan amonný: rozstřihne se v Rf 0,40 (40% vzdálenost od startu k čelu)

soustava nasycený roztok chloridu sodného: rozstřihne se v Rf 0,75 (75% vzdálenost od startu

k čelu)

Rozstřihané proužky se změří a rozložení aktivity se interpretuje takto:

Procento nepohyblivé složky technecia-99m = A

Radioaktivita dolní části proužku methanol/octan sodný (Rf 0,0-0,4)

A= 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------------

Celková radioaktivita obou částí proužku methanol/octan sodný

Procento technecistanu(

Tc),

Tc-glukoheptonátu a

Tc-edetanu = B

Radioaktivita horní části proužku nas.roztoku chloridu sodného (Rf 0,75-1,0)

B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------

Celková radioaktivita obou částí proužku nas.roztoku chloridu sodného

Procento

Tc-depreotidu: 100 – (A + B). Pro vyhovující účinnost značení je třeba dosáhnout

hodnoty A = nejméně 90 % .

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NEOSPECT

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je NeoSpect?

NeoSpect je souprava pro přípravu radiofarmaka (léčivý přípravek označený radioaktivní

sloučeninou). Součástí soupravy s přípravkem NeoSpect je bílý prášek pro přípravu injekčního

roztoku, který obsahuje účinnou látku depreotid.

Na co se přípravek NeoSpect používá?

NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen. Radioaktivní

označení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou. Konkrétně je přípravek

NeoSpect určen ke smíchání s roztokem technecia (

Tc).

Takto označený přípravek je určen k diagnostickému použití. NeoSpect se používá u pacientů se

solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo

počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)

nález.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek NeoSpect používá?

NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s

radioaktivním materiálem. Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává

formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po

podání injekce. Obvykle by se u jednoho pacienta neměl použít víckrát než jednou.

Jak přípravek NeoSpect působí?

Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu. To znamená, že má stejný

účinek jako somatostatin a váže se v těle na stejné receptory jako somatostatin. Tyto receptory se

nacházejí ve velkých počtech na některých zhoubných nádorech, jako třeba na zhoubných nádorech

plic. Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním

techneciem-99m (

Tc). Při navázání na zmíněné receptory tudíž depreotid s sebou nese i tuto

radioaktivní sloučeninu, kterou lze zaznamenat speciálními zobrazovacími technikami, jako např.

scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT). Dojde-li k označení

solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný). Pokud k jeho

označení přípravkem NeoSpect nedojde, je pravděpodobně benigní (nezhoubný).

Přípavek již není registrován

EMEA 2007

Jak byl přípravek NeoSpect zkoumán?

NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na

rakovinu plic. Pacienti podstoupili rentgen hrudníku, vyšetření CT i vyšetření SPECT pomocí

přípravku NeoSpect označeného radioaktivní látkou. Výsledek vyšetření pomocí přípravku NeoSpect

byl porovnán se stanovenou diagnózou, která vycházela z histologického rozboru uzlu (byla

vyoperována tkáň z uzlu a poté analyzována pod mikroskopem). Hlavním měřítkem účinnosti byla

přesnost diagnózy – tj. stanovení, zda jde o zhoubný (pozitivní nález) či nezhoubný (negativní nález)

nádor.

Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?

Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému

histologickým rozborem v 80 až 90 % případů. Doplnění zobrazení CT o použití přípravku NeoSPect

zvýšilo specifičnost zobrazení, což lékaři usnadnilo označení uzlu za zhoubný.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?

Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější

(zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest

břicha, závratě, návaly a únava.

Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid,

pertechnetát sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku. Přípravek NeoSpect by neměly užívat

těhotné a kojící ženy.

Na základě čeho byl přípravek NeoSpect schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho

rizika, je-li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u

něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým

vyšetřením. Výbor doporučil, aby přípravku NeoSpect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku NeoSpect:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne

29. listopadu 2000. Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005. Držitelem rozhodnutí o

registraci je společnost CIS bio international.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeoSpect je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.

Přípavek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace