NeoSpect

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
depreotidtrifluoracetátu
Dostupné s:
CIS bio international
ATC kód:
V09IA05
INN (Mezinárodní Name):
depreotide
Terapeutické skupiny:
Diagnostické radiofarmaka
Terapeutické oblasti:
Radionuklidové zobrazování
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, incombination s CT nebo rentgen hrudníku, u pacientů se solitárními plicními uzly.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000263
Datum autorizace:
2000-11-29
EMEA kód:
EMEA/H/C/000263

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-11-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 18-11-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 18-11-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-11-2010

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

NeoSpect 47 mikrogramů. Kit pro přípravu radiofarmaka.

Depreotid

Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci. Informuje Vás o Vašem léku.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V této příbalové informaci je uvedeno:

Co je NeoSpect a k čemu se používá.

Než použijete NeoSpect.

Jak se NeoSpect používá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak NeoSpect uchovávat. .

Další informace

1.

CO JE NeoSpect A

K ČEMU

SE POUŽÍVÁ ?

Typ výrobku

NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely. Diagnostické radiofarmakum je

produkt, který se po injekčním

podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla (například

v nádoru). Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer

detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže

distribuci radioaktivity v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci, např. o umístění nádoru.

Proč se NeoSpect používá?

NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku. Používá se proto, že poskytuje obrazy, které při podezření

na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho lokalizaci. Po injekci se radioaktivně

označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň. Váš lékař potom udělá speciální kamerou

obraz (scan) Vašich plic. Oblast, kde se radioaktivní sloučenina hromadí, je na obraze jasnější a dává

informaci o umístění nádoru. Vyhodnocení nálezu také zahrnuje zobrazení počítačovou tomografií

nebo rtg vyšetření.

2.

NEŽ POUŽIJETE NeoSpect

NeoSpect nepoužívejte

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na depreotid nebo na kteroukoli další složku.NeoSpectu,

nebo na radioaktivní technecium.

jestliže je možnost, že jste těhotná.

jestliže kojíte.

Zvláštní pozornost při použití NeoSpectu

jste-li diabetik a trpíte-li stavy s tím souvisejícími.

áte-li onemocnění ledvin.

máte-li onemocnění jater.

V případě, že se Vás některé výše stavy týkají, musíte informovat Vašeho lékaře.

NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou

k dispozici žádné údaje.

Přípavek již není registrován

Při podání NeoSpectu budete vystaveni malému množství radioaktivního záření, avšak Váš lékař vždy

při výběru tohoto produktu uváží možná rizika a prospěch jeho použití.

Aby se minimalizovala radiační dávka absorbovaná močovým měchýřem, má se během prvních

několika hodin po podání zvýšit příjem tekutin, což umožní i časté močení.

Užívání jiných léků

O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.

Prosím, informujte Vašeho lékaře nebo farmaceuta, zda berete, nebo jste nedávno nějaké jiné léky bral

a to i v případě, že Vám nebyly předepsány.

Těhotenství a kojení

Je-li možnost, že jste těhotná, anebo kojíte-li, musíte o tom informovat Vašeho lékaře.

Řízení a obsluha strojů

Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly

prováděny.

Neočekává se,, že by NeoSpect měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

3.

JAK SE NeoSpect POUŽÍVÁ ?

Dávkování a způsob podání

NeoSpect je určen pro pacienty nad 18 let.

Doporučená dávka je 1 lahvička (asi 47 mikrogramů depreotidu) značená 555–740 MBq technecia-

Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly. Po označení injekčním

roztokem radioaktivního technecistanu(

Tc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno

zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect.

Zobrazení bude provedeno za 2–4 hodiny po podání NeoSpectu.

Tc-depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2–3 dnů.

Protože zákony pro používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné, NeoSpect se

vždy používá pouze v nemocnicích nebo podobných, k tomu určených zařízeních. Mohou s ním

zacházet a používat jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivním

materiálem.

Předávkování

Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba. Lékař Vám může doporučit pít hodně

tekutin, aby se urychlilo vylučování radiofarmaka z Vašeho těla.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i NeoSpect nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Většina popsaných nežádoucích účinků byla mírná a trvala přechodně.

Nejčastěji byly popsány:

Bolest hlavy

nevolnost

zvracení

průjem

bolest břicha

závrať

zrudnutí

únava

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

Přípavek již není registrován

5.

JAK NeoSpect UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Balení léku je označeno informací o příslušných podmínkách skladování a datu exspirace produktu.

NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.

Správné uchovávání NeoSpectu zajistí školený personál nemocnice.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co NeoSpect obsahuje

Účinnou látkou je 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanové soli.

Ostatními složkami jsou glukoheptonan sodný dvojvodý, chlorid cínatý dvojvodý, edetan

dvojsodný a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Jak NeoSpect vypadá a co obsahuje toto balení

Výrobek je kit pro přípravu radiofarmaka. NeoSpect je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který

je před použitím určený k rozpuštění a označení radioaktivním techneciem. Jakmile se do lahvičky

přidá radioaktivní látka technecistan (

Tc) sodný, vznikne

Tc-depreotid. Roztok je připraven k

injekčnímu podání do žíly.

Velikost balení

1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu

5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

CIS bio international

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Určeno k rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(

Tc) sodného (není součástí kitu).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kit pro přípravu radiofarmaka

.

Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení,

v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se solitárními plicními uzly.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v určeném zařízení nukleární medicíny

osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí radionuklidů.

Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12.

Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(

Tc) sodného se vytvoří

Tc-depreotid.

Tc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou. Pro snadnější podání se roztok může ředit

injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného. Pro optimální interpretaci zobrazení se požaduje po

injekci

Tc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie)

v rozmezí 2 až 4 hodin.

Dospělí:

Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna lahvička) značeného 555-

740 MBq technecia-99m.

Starší osoby (>65 let)

Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku upravovat.

Děti

Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů mladších než 18 let, nedoporučuje se

Tc-depreotid podávat dětem.

Pacienti s onemocněním ledvin

Úprava dávkování není potřebná. Viz. část 4.4.

Opakovaná podání

Tc-depreotid je určen pouze pro jednu dávku. Opakovanému podání je třeba se vyvarovat.

Přípavek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na depreotid, jakékoliv pomocné látky v přípravku NeoSpect, nebo na injekci

technecistanu(

Tc) sodného v anamnéze. Těhotenství a laktace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah přípravku NeoSpect je určen pouze pro použití k přípravě injekčního roztoku

Tc-depreotidu

(viz. bod 12). Neznačený NeoSpect se nesmí podávat pacientovi přímo.

Tak jako u všech injekčních přípravků, mohou se po podání vyskytnout anafylaktické nebo

anafylaktoidní reakce. Nezbytné jsou dobrá znalost praxe a resuscitační techniky a léčení anafylaxe.

Příslušná léčba a zařízení musí být snadno dostupné.

Je třeba věnovat pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin, kdy se vlivem snížené renální

exkrece pravděpodobně zvyšuje radiační expozice.

Pozornost je třeba věnovat nemocným se sníženou funkcí jater.

S tímto radiofarmakem může zacházet pouze oprávněná osoba v určeném klinickém zařízení. Příjem,

skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak je dáno příslušnými předpisy místních

kompetentních organizací.

Uživatel musí připravovat radiofarmaka způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační

bezpečnosti a farmaceutické kvality. Musí se dodržovat příslušná aseptická opatření vyhovující

požadavkům Správné výrobní praxe (SVP) pro léčiva.

Tc-depreotidem se musí zacházet s náležitou opatrností a musí se zachovávat příslušná

bezpečnostní opatření, aby se minimalizovalo vystavení zdravotnického personálu radiaci. V souladu

s léčbou pacienta je třeba věnovat také pozornost minimalizaci jeho radiační expozice.

Pro minimalizaci radiační dávky absorbované močovým měchýřem je třeba během několika prvních

hodin po injekci podporovat přiměřenou hydratací jeho časté vyprazdňování.

Léčba octanem octreotidu může vést u pacientů s insulinomy k hypoglykémii, o ostatních

somatostatinových analozích je známo, že zhoršují glukózovou toleranci. Protože depreotid se rovněž

váže na somatostatinové receptory, je třeba opatrnosti při podávání tohoto přípravku nemocným

s insulinomy nebo diabetem.

NeoSpect se nemá podávat dětem ve věku do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou

k dispozici žádné údaje.

Opakované podání:

Klinické údaje, uvádějící bezpečnost a účinnost opakovaných injekcí jsou

k dispozici pouze u 13 pacientů. Opakovaně se nesmí podávat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné metodické studie interakcí s jinými léčivy, o těchto interakcích je málo

údajů.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Radionuklidová vy

šetření těhotných žen způsobují radiační zátěž plodu.

Tc-depreotid je proto

v těhotenství kontraindikován. (viz 4.3.).

Přípavek již není registrován

Je-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné se o tom přesvědčit.

Každá žena, které vynechala menstruace se má považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.

Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.

Kojení

Není známo, je-li

Tc-depreotid vylučován do mateřského mléka, proto je během kojení

kontraindikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly

prováděny.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina popsaných nežádoucích reakcí byla krátkodobá a mírné intenzity. Žádné z nich se

nevyskytovaly často (0,1 – 1 %). Nejčastěji byly popsány bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem,

bolest břicha, závratě, zrudnutí a únava.

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být na základě jeho pravděpodobného přínosu

opodstatněné. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a

přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je

spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Při vyšetřování v nukleární

medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám

zřídka. Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka

(efektivní dávkový ekvivalent) nižší než 20 mSv. Za některých klinických okolností m

ohou být

oprávněné i vyšší dávky.

Změny pozorované v hodnotách laboratorních parametrů jsou: zvýšený počet bílých krvinek, basofilů,

eosinofilů, monocytů a neutrofilů, AST, ALT, LDH, celkový bilirubin a celkové proteiny; snížený

počet červených krvinek a celkové bílkoviny.

4.9

Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl popsán.

Léčba předávkování se zaměřuje na podporu životních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NEOSPECT

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je NeoSpect?

NeoSpect je souprava pro přípravu radiofarmaka (léčivý přípravek označený radioaktivní

sloučeninou). Součástí soupravy s přípravkem NeoSpect je bílý prášek pro přípravu injekčního

roztoku, který obsahuje účinnou látku depreotid.

Na co se přípravek NeoSpect používá?

NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen. Radioaktivní

označení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou. Konkrétně je přípravek

NeoSpect určen ke smíchání s roztokem technecia (

Tc).

Takto označený přípravek je určen k diagnostickému použití. NeoSpect se používá u pacientů se

solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo

počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)

nález.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek NeoSpect používá?

NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s

radioaktivním materiálem. Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává

formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po

podání injekce. Obvykle by se u jednoho pacienta neměl použít víckrát než jednou.

Jak přípravek NeoSpect působí?

Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu. To znamená, že má stejný

účinek jako somatostatin a váže se v těle na stejné receptory jako somatostatin. Tyto receptory se

nacházejí ve velkých počtech na některých zhoubných nádorech, jako třeba na zhoubných nádorech

plic. Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním

techneciem-99m (

Tc). Při navázání na zmíněné receptory tudíž depreotid s sebou nese i tuto

radioaktivní sloučeninu, kterou lze zaznamenat speciálními zobrazovacími technikami, jako např.

scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT). Dojde-li k označení

solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný). Pokud k jeho

označení přípravkem NeoSpect nedojde, je pravděpodobně benigní (nezhoubný).

Přípavek již není registrován

EMEA 2007

Jak byl přípravek NeoSpect zkoumán?

NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na

rakovinu plic. Pacienti podstoupili rentgen hrudníku, vyšetření CT i vyšetření SPECT pomocí

přípravku NeoSpect označeného radioaktivní látkou. Výsledek vyšetření pomocí přípravku NeoSpect

byl porovnán se stanovenou diagnózou, která vycházela z histologického rozboru uzlu (byla

vyoperována tkáň z uzlu a poté analyzována pod mikroskopem). Hlavním měřítkem účinnosti byla

přesnost diagnózy – tj. stanovení, zda jde o zhoubný (pozitivní nález) či nezhoubný (negativní nález)

nádor.

Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?

Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému

histologickým rozborem v 80 až 90 % případů. Doplnění zobrazení CT o použití přípravku NeoSPect

zvýšilo specifičnost zobrazení, což lékaři usnadnilo označení uzlu za zhoubný.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?

Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější

(zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest

břicha, závratě, návaly a únava.

Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid,

pertechnetát sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku. Přípravek NeoSpect by neměly užívat

těhotné a kojící ženy.

Na základě čeho byl přípravek NeoSpect schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho

rizika, je-li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u

něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým

vyšetřením. Výbor doporučil, aby přípravku NeoSpect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku NeoSpect:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne

29. listopadu 2000. Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005. Držitelem rozhodnutí o

registraci je společnost CIS bio international.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeoSpect je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace