Montelukast

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Kautablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Kautablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • leukotriene receptorantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE441621
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

1.3 Produktbeschreibung

1.3.1 Packungsbeilage

Die Packungsbeilage von Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten wird in den folgenden

Seiten bereitgestellt.

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind

dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder

Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Montelukast und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast beachten?

Wie ist Montelukast einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Montelukast aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Montelukast und wofür wird es angewendet?

Der vollständige Name dieses Arzneimittels ist ‘Montelukast 5 mg Kautabletten’ (im

Rest dieses Faltblatts ‘Montelukast’ genannt)

Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten enthält den Wirkstoff Montelukast.

Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als

Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Schwellungen der Atemwege in der Lunge und lösen auch Allergiesymptome aus. Indem

Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur

Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast zur Behandlung des Asthma Ihres Kindes verordnet, um am Tag

und in der Nacht Asthmasymptomen vorzubeugen.

Montelukast wird zur Behandlung von Patienten verwendet, deren Asthma mit der

bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und

die eine Zusatztherapie benötigen.

Montelukast kann auch anstelle von inhalativen Corticoiden bei Patienten von 6 bis

14 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine Cortisonpräparate in

Tablettenform zur Behandlung von Asthmas eingenommen haben und gezeigt haben,

dass sie nicht in der Lage sind, inhalative Corticoide anzuwenden.

Montelukast trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch

körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt pder der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Symptome und Schwere des

Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Zu den Merkmalen von Asthma gehören u. a.:

Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der

Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlimmer oder besser.

empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch,

Pollen, kalte Luft oder Belastung.

Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen und Engegefühl in der Brust.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast beachten?

Montelukast darf nicht eingenommen werden,

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes, Apotheker oder Ihrer

Pflegefachkraft, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast geben.

Wenn Ihre oder die Asthmasymptome oder Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Montelukast ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem

Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.

Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der

Arzt verordnet hat. Montelukast sollte nicht als Ersatz für andere

Asthmamedikamente eingenommen werden, die Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes

verordnet hat.

Wenn Sie oder Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollten Sie

wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie

grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen,

Verschlechterung von Symptomen an der Lunge bzw. Ausschlag ein Arzt aufgesucht

werden muss.

Sie oder Ihr Kind dürfen keine Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere

entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika

oder NSAR) einnehmen, wenn sich dadurch Ihr oder das Asthma Ihres Kindes

verschlimmert.

Kinder

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre alt sind Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten

verfügbar.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahre alt sind Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten

verfügbar.

Einnahme von Montelukast zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere

Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

eingenommen/angewendet hat, oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen

/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast beeinflussen oder

Montelukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren oder den Arzt Ihres Kindes vor Einnahme von Montelukast, wenn

Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnimmt:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten)

Einnahme von Montelukast zusammen mit Nahrungsmitteln

Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln

eingenommen werden, sondern müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden

nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Montelukast

einzunehmen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen,

ob eine Einnahme von Montelukast während dieser Zeit möglich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann jeder Patient anders auf

das Arzneimittel ansprechen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und

Benommenheit, die sehr selten unter Montelukast berichtet wurden, können die

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten

beeinflussen.

Montelukast enthält Aspartam

Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle,

die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann. Wenn Sie oder Ihr Kind eine

Phenylketonurie haben (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit), sollten Sie

beachten, dass jede Montelukast 5 mg Kautablette Phenylalanin enthält (entspricht 0,674

mg Phenylalanin pro 5 mg Kautabletten).

3.

Wie ist Montelukast einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Sie oder Ihr Kind sollten nur einmal täglich eine Kautablette Montelukast wie vom

Arzt verordnet einnehmen.

Ihr Kind sollte die Tablette auch dann einnehmen, wenn es keine Symptome hat oder

wenn es einen akuten Asthmaanfall hatte.

Zum Einnehmen. Die Tablette kann gekaut oder geschluckt werden. Wenn die

Tablette geschluckt wird sollte dies mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit

(z.B. einem Glas Wasser) geschehen.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Eine Montelukast 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Unimark 5

mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden,

sondern müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel

einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Montelukast eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Artz, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie Ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und

Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen

und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben Montelukast zu nehmen oder Ihrem Kind zu geben

Versuchen Sie, Montelukast wie verordnet einzunehmen. Haben Sie oder Ihr Kind einmal

eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal

täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast abbrechen

Montelukast kann Ihr oder das Asthma Ihres Kindes nur wirksam lindern, wenn es

fortlaufend angewendet wird.

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind Montelukast so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt

verordnet. Sie tragen so dazu bei, Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes zu

kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt , Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten waren die häufigsten

Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100), die mit Montelukast in Zusammenhang

gebracht wurden:

Kopfschmerzen

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten und 5 mg

Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Bauchschmerzen

Diese waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukast behandelten Patienten

häufiger auf als unter Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen seit der Marktzulassung des

Arzneimittels berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Infektion der oberen Atemwege

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Fieber

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge bzw. Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen

können

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (abnorme Träumen

einschließlich Alpträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit,

Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens

oder Feindseligkeit, Depression

Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

Nasenbluten

trockener Mund, Verdauungsstörungen

Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme).

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

erhöhte Blutungsneigung

Herzklopfen

Zittern

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Halluzinationen, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten,

Verwirrtheit

Hepatitis (Leberentzündung)

schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten

können

empfindliche rote Knoten unter der Haut, hauptsächlich an den Schienbeinen

(Erythema nodosum)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit

Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung,

Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der

Lungensymptome bzw. Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich

umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere

dieser Symptome auftreten.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

5.

Wie ist Montelukast aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In

der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass die Packung

beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Tablette enthält 5,2 mg Montelukast-Natrium

entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose

(E460), Eisen(III)-Oxid (rot) (E172), Croscarmellose-Natrium (E468), Kirscharoma,

Aspartam (E951), Magnesiumstearat (E572), Hydroxypropylcellulose (E463),

Wie Montelukast aussieht und Inhalt der Packung

Kautabletten

Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten sind rosafarbene runde, bikonvexe Tabletten

mit der Prägung ‘AUM103’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Blisterpackung: Aluminium/Aluminium Blisterpackung

Packungsgröße: 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Unimark Remedies s.r.o., Prag 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,

PSČ 120 00, Tschechien

Zulassungsnummer:

BE441621

Hersteller:

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Montelukast Unimark 4 mg und 5 mg

Kautabletten

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2013

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12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

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