Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Montelukast-Natrium

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,19 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11356496 Darreichung: Kautabletten Menge: 20 St; PZN: 11356504 Darreichung: Kautabletten Menge: 50 St; PZN: 11356510 Darreichung: Kautabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-06

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MONTELUKAST PUREN 5 MG KAUTABLETTEN
FÜR KINDER VON 6 BIS 14 JAHRE
MONTELUKAST ALS MONTELUKAST-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE ODER
IHR KIND.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
•
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Montelukast PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast PUREN beachten?
3.
Wie ist Montelukast PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MONTELUKAST PUREN
Montelukast PUREN ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von
bestimmten entzündungsfördernden
Botenstoffen (
_Leukotrienen_
) blockiert.
WIE MONTELUKAST PUREN WIRKT
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in
den Lungen. Indem
Montelukast PUREN die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei
Asthma und trägt dazu bei,
die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
WOFÜR WIRD MONTELUKAST PUREN ANGEWENDET
Der Arzt hat Montelukast PUREN verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag
und in der Nacht
vorzubeugen.
•
Montelukast PUREN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis
14
Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen
Behan

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten
Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten _
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg
Montelukast.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Montelukast PUREN 4 mg Kautablette enthält 1,2 mg Aspartam (E 951)
pro Kautablette.
_Montelukast PUREN 5 mg Kautabletten _
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Montelukast PUREN 5 mg Kautablette enthält 1,5 mg Aspartam (E 951)
pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Kautablette 4 mg _
Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „X“ auf der
einen Seite und „52“ auf der anderen Seite.
Die Größe beträgt 11,0 mm x 8,0 mm.
_Kautablette 5 mg _
Rosafarbene, gesprenkelte, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „X“ auf der
einen Seite und „53“ auf der anderen Seite.
Die Kautabletten haben einen Durchmesser von 9,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast PUREN Kautabletten sind indiziert als Zusatztherapie bei
Patienten ab 2 Jahren die unter
einem leichten bis mittelgradigem persistierendem Asthma leiden, das
mit einem inhalativen
Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise
Anwendung von kurz
wirksamen β-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle
gebracht werden kann.
Montelukast PUREN kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen
Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 14 Jahren mit leichtem
persistierenden Asthma sein,
die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden
zu behandelnden
Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind,
inhalative Kortikosteroide
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast PUREN bei Patienten ab