Montelukast acis 5 mg Kautabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Montelukast-Natrium

Verfügbar ab:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

2011-12-09

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONTELUKAST ACIS
® 5 MG KAUTABLETTEN
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Montelukast acis und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast acis beachten?
3.
Wie ist Montelukast acis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast acis aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast acis ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Substanzen
hemmt, die als Leukotriene
bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege in den
Lungen. Durch die Hemmung der Leukotriene bewirkt Montelukast acis
eine Besserung der Asthma-
Symptome und trägt zur Beherrschung des Asthmas bei.
Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast acis verschrieben, um Ihr Asthma zu
behandeln und die Symptome des
Asthmas sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.
-
Montelukast acis wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren
Asthma medikamentös
nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzliche Therapie
benötigen.
-
Montelukast acis kann auch als Alternative zu inhalativen
Kortikosteroiden bei Kindern von 6 bis
14 Jahren

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast acis
®
5 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: 2,0 mg Aspartam (E951) pro Kautablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Pinkfarbene, runde, bikonvex geformte Tabletten mit der Prägung
„MOK 5“ auf der einen Seite und
der Prägung „PHD471“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast acis ist indiziert zur Behandlung von Asthma als
Zusatztherapie bei Patienten mit
leichtem bis mittelschwerem chronischem Asthma, das mit inhalativen
Kortikosteroiden nicht
ausreichend kontrolliert und das durch die Anwendung von kurz
wirksamen β-Agonisten „nach
Bedarf“ nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Montelukast acis kann außerdem für Patienten mit leichtem
chronischem Asthma, die in jüngerer Zeit
keine schweren Asthmaanfälle hatten, die mit oralen Kortikosteroiden
behandelt werden mussten, und
die nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide
anzuwenden, eine
Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen
Kortikosteroiden darstellen (siehe Abschnitt
4.2).
Außerdem kann Montelukast acis zur Asthmaprophylaxe bei Patienten
eingesetzt werden, bei denen
die vorherrschende Komponente die belastungsinduzierte
Bronchokonstriktion ist.
Montelukast acis ist für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für Kinder im Alter von 6–14 Jahren wird eine 5 mg Kautablette
täglich am Abend empfohlen.
Montelukast acis sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden
nach einer Mahlzeit
eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Allgemeine Empfehlungen
Der therapeutische Effekt von Montelukast acis auf Parameter der
Asthmakontrolle trit