Mirvaso
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-04-2023
Fachinformation
(SPC)
19-04-2023
Wirkstoff:
brimonidintartrat
Verfügbar ab:
Galderma International
ATC-Code:
D11AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
brimonidine
Therapiegruppe:
Aðrar húðsjúkdómar
Therapiebereich:
Húðsjúkdómar
Anwendungsgebiete:
Mirvaso er ætlað til meðferðar við geðrofsroði rósroða hjá fullorðnum sjúklingum.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2014-02-20
Gebrauchsinformation
21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MIRVASO 3 MG/G HLAUP
brimonidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mirvaso
3.
Hvernig nota á Mirvaso
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mirvaso
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MIRVASO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir
viðtaka örvar.
Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í
andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum
sjúklingum.
Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í
húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla
æða í húðinni.
Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í
húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og
roða.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIRVASO
EKKI MÁ NOTA MIRVASO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á
að fá aukaverkanir af lyfjum sem
frásogast gegnum húð.
ef þú ert á meðferð með ákveðnum lyfjum við Parkinson
sjúkdómi. Þar með talin eru
svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín
eða móklóbemíð) eða
þríhringlaga þunglyndislyf (svo se
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mirvaso 3 mg/g hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5
mg af brimonidíntartrati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218)
og 55 mg af própýlenglýkóli
(E1520).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mirvaso er ætlað til notkunar á húð við húðroða í andliti
vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum
sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir
sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er
til staðar.
Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 1 g af hlaupi að
heildarþyngd sem samsvarar um það bil fimm
doppum, hver á stærð við baun.
Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en
hámarksskammturinn) í að minnsta kosti
eina viku. Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi
við þol og svörun sjúklings.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Aldraðir_
Reynsla af notkun Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er
takmörkuð (sjá kafla 4.8). Engin
skammtaaðlögun er nauðsynleg.
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_
Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta
lifrar- og nýrnastarfsemi.
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mirvaso hjá börnum
og unglingum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir.
3
Ekki má nota Mirvaso handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á
alvarlegum altækum aukaverkunum
(sjá kafla 4.3). Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur
einnig komið fram hjá
aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9). Ekki má nota Mirvaso
handa börnum eða unglingum á
aldrinum 2 til 18 ára.
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar á húð.
Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið
(enni, höku, nef og báðar kinnar)
Lesen Sie das vollständige Dokument
