Mesalazine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mesalazine Teva magensaftresistente Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mesalazine Teva magensaftresistente Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANTI-ENTZÜNDLICHE DARMMIDDELEN

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE215747
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

MESALAZINE TEVA 500 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

1.

Was ist Mesalazine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalazine Teva beachten?

3.

Wie ist Mesalazine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Mesalazine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mesalazine Teva und wofür wird es angewendet?

Mesalazin ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für den Dickdarm.

Anwendungsgebiete:

Behandlung der akuten Schübe einer Colitis Ulcerosa und eines Morbus Crohn.

Vorbeugung von Rückfällen bei Colitis Ulcerosa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalazine Teva beachten?

Mesalazine Teva darf nicht eingenommen werden,

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

bei bestehenden Magen- oder Darmgeschwüren.

wenn Sie allergisch gegen Mesalazine, Salicylsäure und deren Derivate oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nicht verabreichen an Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mesalazine Teva einnehmen.

Mesalazine Teva darf nicht ohne ärtzliche Anweisung verabreicht werden an:

Babys.

Kinder.

Personen mit erhöhten Blutungsneigung.

Während einer längeren Behandlung sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Ein Blut- und Urinstatus müss während der Behandlung erhoben werden. Als Richtlinie werden

Kontrollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung und anschliessend 2- bis 3-mal nach jeweils

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalen Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten

zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolleuntersuchungen erforderlich.

Zur Überprüfung der Nierenfunktion sind die Harnstof (BUN)- und Kreatininbestimmung im

Serum und eine Untersuchung des Urinsediments zu empfehlen.

Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum Aminosalicylsäure (Mesalazin) verwenden,

muss das Serum-Kreatinin vor Beginn der Behandlung bestimmt werden. Jede Erhöhung könnte auf

eine Beeinflussung der Nierenfunktion durch Mesalazin hinweisen.

Auf erhöhte Methämoglobinwerte ist zu achten.

Sollten Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber,

schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Einnahme von Mesalazine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Tabletten mit:

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit).

Cumarinderivate (Antikoagulanzien).

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren).

Probenecid/Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Furosemid/Spironolacton (Arzneimittel zur Steigerung des Harnflusses).

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose).

Glukokortikoide (kortisonartige entzündungshemmende Mittel).

Laxantien, wie Laktulose.

Einnahme von Mesalazine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Mesalazine Teva nur wenn unbedingt

notwendig anwenden.

Nicht anwenden während den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (Blutungsgefahr).

Mesalazine Teva nicht anwenden während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über den Einfluss von Mesalazin auf die Fahrtüchtigkeit und auf die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Mesalazine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Beginn der Behandlung (akutes Entzündungsstadium)

3x1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).

Falls nötig kann die orale Menge auf 3x2 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht werden.

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

Nach Abklingen der akuten Symptome (im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen) sowie als

vorbeugende Langzeitbehandlung

3x1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).

Es gibt nur eingeschränkte Daten über die Wirkung bei Kindern (Alter 6-18 Jahre).

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Aktive Krankheit

Muss individuell bestimmt werden, Anfangsdosis 30-50 mg/kg/Tag in verteilten Dosen. Höchstdosis: 75

mg/kg/Tag in verteilten Dosen. Die Gesamtdosis darf nicht 4 g/Tag (Höchstdosis für Erwachsene)

überschreiten.

Erhaltungsbehandlung

Muss individuell bestimmt werden, Anfangsdosis 15-30 mg/kg/Tag in verteilten Dosen. Die

Gesamtdosis darf nicht 2 g/Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) überschreiten.

Im Allgemeinen wird empfohlen, dass die halbe Dosis für Erwachsene Kindern bis zu einem

Körpergewicht von 40 kg und die normale Dosis für Erwachsene Kindern über 40 kg Körpergewicht

verabreicht werden.

Die Dosierung wird dem Verlauf der Krankheit angepaßt.

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Die Tabletten vorzugsweise nach dem Essen mit ein wenig Flüssigkeit einnehmen.

Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zerkleinert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mesalazine Teva eingenommen haben, als sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mesalazine Teva angewendet oder eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei Einnahme einer täglichen Menge von mehr als 5 Tabletten à 500 mg müssen die renale Funktion

und die hämatologischen Parameter kontrolliert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Mesalazine Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich ein.

Wenn es jedoch nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und

setzen Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Einzelne Fälle von Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, extreme Senkung der

neutrophilen Granulozyten, gleichzeitige Senkung von den 3 Typen Blutzellen, Senkung der Zahl

neutrophiler Blutzellen, deutliche Senkung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen, Senkung der Zahl

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

der Blutplättchen, Anstieg eines bestimmten Types weißer Blutzellen). Die Möglichkeit einer Erhöhung

des Methämoglobinspiegels besteht theoretisch.

Erkrankungen des Nervensystems

Einzelne Fälle von Kopfschmerzen und Schwindel.

Herzerkrankungen

In seltenen Fällen wurde eine Entzündung des Herzmuskels oder der Membran um das Herz

beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sporadische Fälle von allergischer Alveolitis und Bronchospasmus, Atmungsschwierigkeiten, Husten,

Zunahme der Zahl weißer Blutzellen eines bestimmten Types in der Lunge und Lungeninfiltration.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Seltene Fälle von Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, akute Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

einzelne

Fälle

ausgebreiteter

Entzündung

Dickdarms,

Appetitlosigkeit, erhöhte Menge des Enzymes Amylase im Speichel.

Leber- und Gallenerkrankungen

In seltenen Fällen Hepatitis oder Veränderungen der Leberfunktionsparameter (erhöhte Konzentration

der Enzyme, die Transaminasen genannt werden), erhöhtes Bilirubin, Hepatotoxizität (wie Hepatitis,

Zirrhose, Leberinsuffizienz).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautausschläge, Lupus-erythematodes-Syndrom, Nesselsucht und Rötung der Haut

wurden beobachtet (Überempfindlichkeitsreaktionen), Haarausfall (reversibel) (Alopezie).

Selten: Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einzelne Fälle von chronischen Entzündungen der Niere wurden während der Langzeitanwendung von

Mesalazin-haltigen Arzneimitteln beobachtet, nephrotisches Syndrom.

Allgemeine Erkrankungen

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mesalazine Teva aufzubewahren?

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30

C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″EXP″ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mesalazine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Polyvidon K 25, Polyvidon K90, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol,

Methacrylsäure- Copolymer Typ A, Methacrylsäure-Copolymer Typ B, Triethylcitrat, Talk, Titandioxid

(E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Mesalazine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Mesalazine Teva 500 mg magensaftresistente Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen mit 100

und 300 Tabletten. Einheitspackung.

Ockergelb, länglich mit einer glatten Oberfläche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

Q Pharma AB, Agneslundsvägen 27, P.O Box 590, SE-201 25 Malmö, Schweden

Zulassungsnummer

BE215747

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

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2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

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24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

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14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

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30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

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Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

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30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

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15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

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15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety