Mesalazine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mesalazine Teva magensaftresistente Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mesalazine Teva magensaftresistente Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANTI-ENTZÜNDLICHE DARMMIDDELEN

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE215747
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

MESALAZINE TEVA 500 mg MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

1.

Was ist Mesalazine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalazine Teva beachten?

3.

Wie ist Mesalazine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Mesalazine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mesalazine Teva und wofür wird es angewendet?

Mesalazin ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für den Dickdarm.

Anwendungsgebiete:

Behandlung der akuten Schübe einer Colitis Ulcerosa und eines Morbus Crohn.

Vorbeugung von Rückfällen bei Colitis Ulcerosa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalazine Teva beachten?

Mesalazine Teva darf nicht eingenommen werden,

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

bei bestehenden Magen- oder Darmgeschwüren.

wenn Sie allergisch gegen Mesalazine, Salicylsäure und deren Derivate oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nicht verabreichen an Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mesalazine Teva einnehmen.

Mesalazine Teva darf nicht ohne ärtzliche Anweisung verabreicht werden an:

Babys.

Kinder.

Personen mit erhöhten Blutungsneigung.

Während einer längeren Behandlung sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Ein Blut- und Urinstatus müss während der Behandlung erhoben werden. Als Richtlinie werden

Kontrollen 14 Tage vor Beginn der Behandlung und anschliessend 2- bis 3-mal nach jeweils

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalen Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten

zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolleuntersuchungen erforderlich.

Zur Überprüfung der Nierenfunktion sind die Harnstof (BUN)- und Kreatininbestimmung im

Serum und eine Untersuchung des Urinsediments zu empfehlen.

Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum Aminosalicylsäure (Mesalazin) verwenden,

muss das Serum-Kreatinin vor Beginn der Behandlung bestimmt werden. Jede Erhöhung könnte auf

eine Beeinflussung der Nierenfunktion durch Mesalazin hinweisen.

Auf erhöhte Methämoglobinwerte ist zu achten.

Sollten Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber,

schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Einnahme von Mesalazine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine Wechselwirkung kann auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Tabletten mit:

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit).

Cumarinderivate (Antikoagulanzien).

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren).

Probenecid/Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Furosemid/Spironolacton (Arzneimittel zur Steigerung des Harnflusses).

Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose).

Glukokortikoide (kortisonartige entzündungshemmende Mittel).

Laxantien, wie Laktulose.

Einnahme von Mesalazine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Mesalazine Teva nur wenn unbedingt

notwendig anwenden.

Nicht anwenden während den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (Blutungsgefahr).

Mesalazine Teva nicht anwenden während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über den Einfluss von Mesalazin auf die Fahrtüchtigkeit und auf die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Mesalazine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Beginn der Behandlung (akutes Entzündungsstadium)

3x1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).

Falls nötig kann die orale Menge auf 3x2 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht werden.

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

Nach Abklingen der akuten Symptome (im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen) sowie als

vorbeugende Langzeitbehandlung

3x1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends).

Es gibt nur eingeschränkte Daten über die Wirkung bei Kindern (Alter 6-18 Jahre).

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Aktive Krankheit

Muss individuell bestimmt werden, Anfangsdosis 30-50 mg/kg/Tag in verteilten Dosen. Höchstdosis: 75

mg/kg/Tag in verteilten Dosen. Die Gesamtdosis darf nicht 4 g/Tag (Höchstdosis für Erwachsene)

überschreiten.

Erhaltungsbehandlung

Muss individuell bestimmt werden, Anfangsdosis 15-30 mg/kg/Tag in verteilten Dosen. Die

Gesamtdosis darf nicht 2 g/Tag (empfohlene Dosis für Erwachsene) überschreiten.

Im Allgemeinen wird empfohlen, dass die halbe Dosis für Erwachsene Kindern bis zu einem

Körpergewicht von 40 kg und die normale Dosis für Erwachsene Kindern über 40 kg Körpergewicht

verabreicht werden.

Die Dosierung wird dem Verlauf der Krankheit angepaßt.

Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen.

Die Tabletten vorzugsweise nach dem Essen mit ein wenig Flüssigkeit einnehmen.

Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zerkleinert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mesalazine Teva eingenommen haben, als sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mesalazine Teva angewendet oder eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei Einnahme einer täglichen Menge von mehr als 5 Tabletten à 500 mg müssen die renale Funktion

und die hämatologischen Parameter kontrolliert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Mesalazine Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich ein.

Wenn es jedoch nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und

setzen Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Einzelne Fälle von Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, extreme Senkung der

neutrophilen Granulozyten, gleichzeitige Senkung von den 3 Typen Blutzellen, Senkung der Zahl

neutrophiler Blutzellen, deutliche Senkung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen, Senkung der Zahl

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

der Blutplättchen, Anstieg eines bestimmten Types weißer Blutzellen). Die Möglichkeit einer Erhöhung

des Methämoglobinspiegels besteht theoretisch.

Erkrankungen des Nervensystems

Einzelne Fälle von Kopfschmerzen und Schwindel.

Herzerkrankungen

In seltenen Fällen wurde eine Entzündung des Herzmuskels oder der Membran um das Herz

beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sporadische Fälle von allergischer Alveolitis und Bronchospasmus, Atmungsschwierigkeiten, Husten,

Zunahme der Zahl weißer Blutzellen eines bestimmten Types in der Lunge und Lungeninfiltration.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Seltene Fälle von Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, akute Entzündung

Bauchspeicheldrüse,

einzelne

Fälle

ausgebreiteter

Entzündung

Dickdarms,

Appetitlosigkeit, erhöhte Menge des Enzymes Amylase im Speichel.

Leber- und Gallenerkrankungen

In seltenen Fällen Hepatitis oder Veränderungen der Leberfunktionsparameter (erhöhte Konzentration

der Enzyme, die Transaminasen genannt werden), erhöhtes Bilirubin, Hepatotoxizität (wie Hepatitis,

Zirrhose, Leberinsuffizienz).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautausschläge, Lupus-erythematodes-Syndrom, Nesselsucht und Rötung der Haut

wurden beobachtet (Überempfindlichkeitsreaktionen), Haarausfall (reversibel) (Alopezie).

Selten: Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einzelne Fälle von chronischen Entzündungen der Niere wurden während der Langzeitanwendung von

Mesalazin-haltigen Arzneimitteln beobachtet, nephrotisches Syndrom.

Allgemeine Erkrankungen

Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mesalazine Teva aufzubewahren?

MesalazineTeva500-BSD-afsl-V122-123-mrt18.doc

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30

C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″EXP″ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mesalazine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Polyvidon K 25, Polyvidon K90, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol,

Methacrylsäure- Copolymer Typ A, Methacrylsäure-Copolymer Typ B, Triethylcitrat, Talk, Titandioxid

(E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Mesalazine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Mesalazine Teva 500 mg magensaftresistente Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen mit 100

und 300 Tabletten. Einheitspackung.

Ockergelb, länglich mit einer glatten Oberfläche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

Q Pharma AB, Agneslundsvägen 27, P.O Box 590, SE-201 25 Malmö, Schweden

Zulassungsnummer

BE215747

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

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21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

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