Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S (8124859)

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Dosierung:

1200 mg

Darreichungsform:

magensaftresistente Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Retardtablette; Mesalazin (21958) 1200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-09-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEZAVANT 1200 MG MAGENSAFTRESISTENTE RETARDTABLETTEN
MESALAZIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mezavant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mezavant beachten?
3.
Wie ist Mezavant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mezavant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEZAVANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosalizylsäure und ähnliche
Wirkstoffe.
Mezavant magensaftresistente Retardtabletten mit Langzeitfreisetzung
enthalten den Wirkstoff
Mesalazin, ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von
Colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung des Kolons (Dickdarm) und des
Rektums (Mastdarm) mit geröteter
und geschwollener (entzündeter) Darmschleimhaut, bei der häufige und
blutige Stuhlgänge, begleitet von
Magenkrämpfen, auftreten.
Wird Mezavant für einen akuten Fall von Colitis ulcerosa verabreicht,
entfaltet sich seine Wirkung im
gesamten Kolon und Rektum zur Behandlung der Entzündung und
Eindämmung der Symptome. Die
Tabletten können auch zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von
Colitis ulcerosa eingenommen
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MEZAVANT BEACHTEN?
MEZAVANT DARF NICHT EINGENOMMEN W

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mezavant 1200 mg magensaftresistente Retardtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1200 mg Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Retardtabletten.
Rotbraune, ovale Filmtablette. Auf einer Seite ist S476 eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Erzielung einer klinischen und endoskopischen Remission bei
Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
(leichter bis mittelschwerer Verlauf). Zur Aufrechterhaltung einer
Remission.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mezavant ist zur oralen Einnahme einmal täglich bestimmt. Die
Tabletten müssen mit der Nahrung
eingenommen und dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.
_Erwachsene, einschließlich ältere Personen über 65 Jahre _
Zur Erzielung einer Remission: 2,4 bis 4,8 g (zwei bis vier Tabletten)
sind einmal täglich einzunehmen.
Die Höchstdosis von 4,8 g/Tag wird für Patienten empfohlen, die auf
niedrigere Dosen Mesalazin nicht
angesprochen haben. Wird die Höchstdosis (4,8 g/Tag) angewendet,
sollte die Wirksamkeit der
Behandlung nach 8 Wochen überprüft werden.
Für die Aufrechterhaltung einer Remission: 2,4 g (zwei Tabletten)
sind einmal täglich einzunehmen.
_Kinder und Jugendliche _
Mezavant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund
des Fehlens von Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht
empfohlen.
Es wurden keine spezifischen Studien mit Mezavant an Patienten mit
Leber- oder Niereninsuffizienz
durchgeführt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate
(einschließlich Mesalazin) oder einen der
sonstigen Bestandteile von Mezavant.
Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) und/oder schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Berichte über Niere