Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mesalazin
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Mesalazin 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43104.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten beachten?

Wie sind Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Mesalmin

500mg

magensaftresistente

Tabletten

enthalten

Wirkstoff

Mesalazin,

eine

entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Mesalmin

500mg magensaftresistente Tabletten werden angewendet bei Patienten mit:

Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung

des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls

Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mesalmin

500mg magensaftresistente Tabletten

beachten?

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Aspirin

oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, wenn Sie

-

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie

Bronchialasthma

leiden.

-

eine

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin

, einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten.

-

eine

Störung der Leberfunktion

haben.

-

eine

Störung der Nierenfunktion

haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Urinuntersuchungen durchführen.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmoperation im Bereich des Übergangs von

Dünn- und Dickdarm beobachtet, dass Mesalmin 500mg unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden

wurden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können

Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit

Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Einnahme von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

-

Azathioprin,

6-Mercaptopurin

oder

Tioguanin

(Arzneimittel

Behandlung

Erkrankungen des Immunsystems)

-

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen

(Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit Mesalmin 500mg magensaftresistente

Tabletten kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten nur auf

Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten nur auf Anweisung

Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten enthalten Natrium

Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 441 mg Natrium

(Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 22 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 7 oder mehr Mesalmin 500mg

magensaftresistente Tabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme

(natriumarme) Diät einhalten sollen.

3.

Wie sind Mesalmin

500mg magensaftresistente Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor

den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Tagesdosierungen des Mesalmin-Wirkstoffes

Mesalazin bzw. der Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa

akuter Schub

akuter Schub

Rückfallvermeidung/

Dauerbehandlung

Mesalazin

(Wirkstoff)

1,5 g - 4,5 g

1,5 g - 3,0 g

1,5 g

Mesalmin

500mg

magensaft-

resistente

Tabletten

3 x 1 bis

3 x 3

3 x 1

3 x 2

3 x 1

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Mesalmin 500mg magensaftresistente

Tabletten für Ihr Kind.

Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes

abhängig.

Akuter Schub

Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten

Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg

Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Vermeidung eines Rückfalls (Colitis ulcerosa)

Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten

Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene

Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und

ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Auf Grund der Größe der Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten und der

Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit Salofalk

250mg, magensaftresistente

Tabletten verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der

Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Sie sollten die Behandlung mit Mesalmin

500mg magensaftresistente Tabletten sowohl während

des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent

durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mesalmin

500mg magensaftresistente Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden

kann.

Sollten Sie einmal zu viel Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten eingenommen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere

Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Meslamin 500mg magensaftresistente Tabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind

jedoch

sehr

selten.

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

Krankheitserscheinungen

nach

Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt

in Verbindung setzen:

-

allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atembeschwerden

Wenn

Sie

eine

schwerwiegende

Verschlechterung

Ihres

allgemeinen

Gesundheitszustandes

bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum

einhergeht, dann dürfen Sie Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten nicht weiter einnehmen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel

anwenden, beobachtet

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme

veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr

Herz

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität)

Gelenkschmerzen

Schwächegefühl, Müdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

-

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

-

Hautausschlag oder -entzündung, allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge

und Fieber verursacht

-

schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf

dieses Arzneimittel

-

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

-

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von

allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

-

Haarausfall mit Glatzenbildung

-

Muskelschmerzen

-

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz

einhergehen

-

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten, enthalten

Der Wirkstoff von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten ist Mesalazin und jede Tablette

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten enthält 500 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (rel. Molmasse: ca.

150000) (= Eudragit E), Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-

hydroxid-oxid (E172), Glycin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000,

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (rel. Molmasse: ca. 135000) (=

Eudragit L), mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Povidon K25, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sind ovale, buttergelbe bis ockerfarbene,

magensaftresistente Tabletten, matt mit glatter Oberfläche; ohne Bruchrille.

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50, 100 und 300

magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DrFalk

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: (0761)1514-0

Fax: (0761)1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

______________________________________________________________________

Zul.-Nr.: 43104.00.00

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

Mesalazin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält 500 mg Mesalazin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumcarbonat und Croscarmellose-

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tabletten

Aussehen: ovale, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente Tabletten, matt mit

glatter Oberfläche; keine Bruchrille

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

-

Colitis ulcerosa: sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung

eines Rezidivs

-

Morbus Crohn: zur Behandlung des akuten Schubs

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalles sind folgende Tagesdosierungen zu

empfehlen

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa

akuter Schub

akuter Schub

Rezidivprophylaxe/

Dauerbehandlung

Mesalazin

(Wirkstoff)

1,5 g - 4,5 g

1,5 g - 3,0 g

1,5 g

Mesalmin

500mg

magensaft-

resistente

Tabletten

3 x 1

3 x 3

3 x 1

3 x 2

3 x 1

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Akuter Schub

Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten

Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg

Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht

überschreiten.

Rezidivprophylaxe (Colitis ulcerosa)

Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten

Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die

empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe

Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis

zu verabreichen.

Art der Anwendung

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1

Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die Behandlung mit Mesalmin

500mg magensaftresistente Tabletten sollte sowohl während

des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie regelmäßig und

konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Bei der Colitis ulcerosa kann dann die Dosierung meistens auf 1,5 g Mesalazin/Tag

(Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 40 kg) bzw. 0,75 g

Mesalazin/Tag (Kinder/Jugendliche) zur Rezidivprophylaxe reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei

Patienten mit

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST;

Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung

nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden

Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach

jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen

sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sollten nicht bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Wenn sich die Nierenfunktion während der

Behandlung verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht

werden.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet,

einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen,

während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der

Therapie mit Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten besonders sorgfältig

überwacht werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen

Präparaten sollte die Behandlung mit Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten nur

unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute

Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber,

schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort

abzubrechen.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im

Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe beobachtet, dass Mesalmin 500mg

magensaftresistente Tabletten

unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf

eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist.

Eine magensaftresistente Tablette Mesalmin 500mg enthält 49 mg Natrium, entsprechend

2,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Die

maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 22 % der von der WHO empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme. Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

haben einen hohen Natriumgehalt. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer/kochsalzarmer

Diät zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt

werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-

Mercaptopurin oder Tioguanin gerechnet werden.

Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung

von Warfarin verringern kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mesalmin

500mg

magensaftresistente Tabletten bei schwangeren Frauen vor. Informationen zu einer

begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen aber keine negativen Auswirkungen von

Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des

Neugeborenen erkennen. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen

Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer

hohen Mesalazin-Dosis (2-4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen

bei einem Neugeborenen berichtet.

Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalazin lassen keine direkten oder

indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung,

Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur

dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Stillzeit

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die

Muttermilch ausgeschieden. Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin

während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim

Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Mesalmin 500mg

magensaftresistente Tabletten während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der

potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt,

sollte das Stillen beendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten haben keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Mesalazin beobachtet

Systemorganklas

se

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Häufig

(

1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Blutbildveränder

ungen

(aplastische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Neutropenie,

Leukopenie,

Thrombozytopen

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfindlich

keitsreaktionen

wie allergisches

Exanthem,

Medikamentenfi

eber, Lupus-

erythematodes-

Syndrom,

Pankolitis

Erkrankungen

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Periphere

Neuropathie

Herzerkrankunge

Myokarditis,

Perikarditis

Erkrankungen

der Atemwege,

Allergische und

fibrotische

des Brustraums

Mediastinums

Lungenreaktione

n (einschließlich

Dyspnoe,

Husten,

Bronchospasmus

, Alveolitis,

pulmonale

Eosinophilie,

Lungeninfiltrat,

Pneumonitis)

Erkrankungen

Gastrointestinaltr

aktes

Abdominalschm

erzen,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Flatulenz,

Übelkeit,

Erbrechen, akute

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankun

Cholestatische

Hepatitis

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellge

webes

Lichtempfindlich

keit

Alopezie

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

Knochenerkrank

ungen

Arthralgie

Myalgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Nierenfunktionss

törungen

einschließlich

akuter und

chronischer

interstitieller

Nephritis und

Niereninsuffizie

Nephrolithiasis*

Erkrankungen

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Oligospermie

(reversibel)

Allgemeine

Erkrankungen

Kraftlosigkeit,

Müdigkeit

Untersuchungen

Veränderte

Leberfunktions

parameter

(Transaminasen

und Cholestase-

parameter

erhöht),

veränderte

Pankreasenzyme

(Lipase und

Amylase erhöht),

Eosinophilen-

zahl erhöht

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer

Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung liegen wenige Informationen vor (z. B. Anwendung hoher oraler Dosen

von Mesalazin in suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität

hinweisen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt

symptomatisch und supportiv.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiphlogistika; Aminosalicylsäure und

ähnliche Mittel

ATC-Code: A07EC02

Wirkmechanismus

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. Ergebnisse von in-

vitro-Studien zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.

Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt

werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver

Sauerstoffverbindungen fungieren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Oral verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der

Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe. Es ist daher von Bedeutung, dass Mesalazin

in den entzündlichen Darmregionen verfügbar ist. Die systemische/n Bioverfügbarkeit/

Plasmakonzentrationen von Mesalazin haben folglich keine Relevanz für die therapeutische

Wirksamkeit, sondern stellen eher Faktoren zur Beurteilung der Sicherheit dar. Um diese

Kriterien zu erfüllen, werden Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten mit Eudragit

L befilmt, wodurch sie magensaftresistent werden und Mesalazin pH-abhängig freisetzen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin

Resorption

Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den

distalen Darmregionen.

Biotransformation

Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber zur

pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA)

verstoffwechselt. Die Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp

des Patienten zu erfolgen. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die

Dickdarmbakterien acetyliert. Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt 43 %, die der N-

Ac-5-ASA 78 %.

Elimination

Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die

Menge variiert zwischen 20 % und 50 %, abhängig von der Art der Applikation, der

galenischen Darreichungsform und deren Mesalazin-Freisetzungsverhalten) und biliär

(geringer Anteil) eliminiert. Die renale Exkretion erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-

ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-

5-ASA in die Muttermilch über.

Spezifische Gesichtspunkte zu Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

Verteilung

Eine kombinierte pharmakoszintigraphische/pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten die Ileocoecalregion bei nüchternen

Probanden in ca. 3-4 Stunden und das Colon ascendens innerhalb von ca. 4-5 Stunden

erreichen. Die gesamte Transitzeit im Colon beträgt ca. 17 Stunden.

Resorption

Die Mesalazin-Freisetzung aus Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten beginnt

nach einer Verzögerungszeit (Lag-Phase) von ca. 3-4 Stunden. Maximale

Plasmakonzentrationen werden nach ca. 5 Stunden (Ileocoecalregion) erreicht und betragen

bei 3-mal 500 mg Mesalazin/Tag unter Steady-state-Bedingungen für Mesalazin 3,0

µg/ml und für den Metaboliten N-Ac-5-ASA 3,4

1,6 µg/ml.

Elimination

Die renale Gesamtausscheidungsrate an Mesalazin und N-Ac-5-ASA während 24 Stunden

betrug unter Mehrfacheinnahme (3-mal 1 Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

für 2 Tage; 1 magensaftresistente Tablette am dritten Tag = Untersuchungstag) ca. 60 %.

Der unmetabolisierte Mesalazin-Anteil bei oraler Applikation betrug ca. 10 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität,

Kanzerogenität (Ratte) oder zur Reproduktionstoxizität lassen keine spezifischen

Gefährdungen für den Menschen erkennen.

Nierentoxizität (renale Papillennekrosen und epitheliale Schädigungen der proximalen

Nierentubuli (pars convoluta) oder des gesamten Nephrons) wurde in Studien zur Toxizität

bei wiederholter Gabe mit hohen oralen Mesalazin-Dosierungen beobachtet. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (rel. Molmasse: ca. 150000) (= Eudragit

Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Croscarmellose-Natrium

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Glycin

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Macrogol 6000

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (rel. Molmasse: ca. 135000)

(= Eudragit L)

10. Mikrokristalline Cellulose

11. Natriumcarbonat

12. Povidon K25

13. Talkum

14. Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Blisterpackung: PVC/PVDC (orange-transparent)/Aluminium-Blisterfolie

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 50, 100 und 300 magensaftresistenten Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

43104.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.02.2001 / 21.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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