Falk-Asa 500 mg magensaftresistente Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Mesalazin (21958) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-09-07

Gebrauchsinformation

palde-falkasa500-de15-jan23.docx
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FALK-ASA 500MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Falk-Asa 500mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Falk-Asa 500mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Falk-Asa 500mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Falk-Asa 500mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND FALK-ASA 500MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Falk-Asa 500mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Falk-Asa 500mg Tabletten werden sowohl zur Behandlung des akuten
Schubs als auch zur
Vermeidung eines Rückfalls bei einer chronisch entzündlichen
Erkrankung des Dickdarms
angewendet, die der Arzt als Colitis ulcerosa bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FALK-ASA 500MG TABLETTEN
BEACHTEN?
FALK-ASA 500MG TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z. B.
Aspirin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WARNHINWEISE U

Fachinformation

1
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Falk-Asa 500mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette Falk-Asa 500mg enthält 500 mg
Mesalazin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumcarbonat und
Croscarmellose-
Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten
Aussehen: ovale, buttergelbe bis ockerfarbene magensaftresistente
Tabletten, matt mit glatter
Oberfläche; keine Bruchrille
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalles sind folgende
Tagesdosierungen zu
empfehlen:
Zur Behandlung akuter Schübe
1,5 g - 3,0 g Mesalazin in 3 getrennten Dosierungen (3-mal täglich
1-2 Tabletten Falk-Asa
500mg)
Zur Rezidivprophylaxe
1,5 g Mesalazin in 3 getrennten Dosierungen (3-mal täglich 1 Tablette
Falk-Asa 500mg)
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern (6 -18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang
belegt.
_Kinder 6 Jahre und älter _
AKUTER SCHUB
Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg /kg Körpergewicht/Tag,
verabreicht in getrennten
Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale
Dosis: 75 mg /kg
Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale
Erwachsenendosis nicht
überschreiten.
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2
REZIDIVPROPHYLAXE
Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg /kg Körpergewicht/Tag,
verabreicht in getrennten
Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die
Gesamtdosis sollte die
empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Generell wird empfohlen bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die
halbe
Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale
Erwachsenendosis
zu verabreichen.
Art der Anwendung
Falk-Asa 500mg Tabletten jeweils morgens, mittags und abends