Masivet
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2013
Fachinformation
(SPC)
26-09-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2009
Wirkstoff:
Masitinib mesilate
Verfügbar ab:
AB Science S.A.
ATC-Code:
QL01XE90
INN (Internationale Bezeichnung):
masitinib mesilate
Therapiegruppe:
kutyák
Therapiebereich:
Daganatellenes szerek
Anwendungsgebiete:
Nem reszekálható kutyák hízósejtes daganatok (2. vagy 3. fokozat) kezelése megerősített mutált c-KIT tirozin-kináz receptorral.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2008-11-17
Gebrauchsinformation
21
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
22
HASZNÁLATI UTASÍTÁS MASIVET 50 MG-OS FILMBEVONATÚ TABLETTA KUTYÁK SZÁMÁRA
MASIVET 150 MG-OS FILMBEVONATÚ TABLETTA KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Párizs
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.
Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet
tartalmaz. Minden tabletta tartalmaz
még „Sunset yellow FCF” (E 110) alumínium lakkfestéket és
titán-dioxidot (E171) mint színezéket.
A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala
az engedélyeslogójával jelölt.
4.
JAVALLAT(OK)
A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható
hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére
szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit
receptor jelenléte a daganatban.
5.
ELLENJAVALLATOK
Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya
•
vemhes, vagy kölykeit szoptatja,
•
6 hónapnál fiatalabb, vagy testtömege kevesebb, mint 4 kg,
•
máj- vagy vesefunkciója elégtelen,
•
anémiában szenved, vagy neutrofilszáma alacsony,
•
allergiás
a
maszitinibre,
a
Masivet
hatóanyagára,
vagy
az
e
készítményben
használt
egyik
segédanyagra.
23
6.
MELLÉKHATÁSOK
SZÁMÍTHATOK ARRA, HOGY MELLÉKHATÁSOK JELENTKEZNEK A KUTYÁMNÁL A
MASIVETTEL TÖRTÉNŐ KEZELÉS
SORÁN?
A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat.
Ezeket állatorvosa tudja legjobban
e
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmbevonatú tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Maszitinib
50 mg
(ez egyenértékű 59,6 mg maszitinib-meziláttal)
Maszitinib
150 mg
(ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal)
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmbevonatú tabletta
Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
50-es vagy 150-es, a másik oldalán
az engedélyes logója dombornyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy
3. fokozat) gyógykezelésére, abban az
esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte
a daganatban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4.7
szakaszt).
Nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb
testtömegű kutyáknál .
Ne m
a l ka l ma zha t ó
kut yá kná l
máj el é gt el e nsé g
e s et é n,
a za z
ha
a z
AST vagy
ALT
szint
>
3
×
a
normálérték felső határa (ULN).
Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a
vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány
> 2, vagy az albuminszint < 1 × a normálérték alsó határa (LLN).
Nem alkalmazható kutyáknál anémia esetén (hemoglobin < 10 g/dl).
Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az
abszolút neutrofil szám < 2000 /mm
3
.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Minden sebészetileg kezelhető hízósejt daganat esetén a sebészet
legyen az elsődlegesen választott
kezelés. A maszitinib kezelés csak olyan k
Lesen Sie das vollständige Dokument
