Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastické činidlá
Adrenal Cortex Neoplasms
Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastatického alebo relapsovaného) karcinómu nadobličiek. Účinok Lysodren na non-funkčné nadobličiek kortikálnej karcinómu nie je ustanovený.
Revision: 18
oprávnený
2004-04-28
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIAPRE POUŽÍVATEĽA LYSODREN 500 MG TABLETY mitotán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. KARTIČKU PACIENTA UŽÍVAJÚCEHO LYSODREN, KTORÁ JE NA KONCI TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIE, MAJTE VŽDY PRI SEBE. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lysodren a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren 3. Ako užívať Lysodren 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lysodren 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LYSODREN A NA ČO SA POUŽÍVA Lysodren je protinádorový liek. Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho malígneho nádoru nadobličiek. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LYSODREN NEUŽÍVAJTE LYSODREN - ak ste alergický na mitotán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte. Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť. - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (pozri „Iné lieky a Lysodren“). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Lysodren, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Informujte svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (m Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lysodren 500 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg mitotánu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety. Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL“ nad označením „L1“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC). Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a primerane sledovať skúsený špecialista. _ _ Dávkovanie Liečba má začať u dospelých dávkou 2 – 3 g mitotánu denne a ďalej má progresívne zvyšovať (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotánu dosiahne terapeutické okno 14 – 20 mg/l. Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 – 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň). Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča. _Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie_ Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotánu 14 – 20 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou. S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať. Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotánu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1). Hladiny mitotánu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť závažné nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos. Preto sa majú plazmatické hladi Lesen Sie das vollständige Dokument