Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipidmodifierande medel
hyperkolesterolemi
Lojuxta är indicerat som tilläggsbehandling till en low‑fat kost och andra lipid‑lowering läkemedel med eller utan låg-density-lipoprotein (LDL) aferes hos vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH). Genetiska bekräftelse av HoFH bör inhämtas när det är möjligt. Andra former av primär hyperlipoproteinaemia och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (e. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) måste uteslutas.
Revision: 18
auktoriserad
2013-07-31
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN_ _ LOJUXTA 5 MG HÅRDA KAPSLAR LOJUXTA 10 MG HÅRDA KAPSLAR LOJUXTA 20 MG HÅRDA KAPSLAR lomitapid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lojuxta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lojuxta 3. Hur du tar Lojuxta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lojuxta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LOJUXTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid. Lomitapid är ett läkemedel som påverkar lipidnivåerna. Det verkar genom att blockera effekten av ”mikrosomalt triglyceridtransfer-protein”. Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet. Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet. Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt kolesterol till följd av en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH). Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som ock Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Lojuxta 5 mg hårda kapslar Lojuxta 10 mg hårda kapslar Lojuxta 20 mg hårda kapslar Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lojuxta 5 m g hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller 70,12 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). Lojuxta 10 m g hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 10 mg lomitapid. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller 140,23 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). Lojuxta 20 m g hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 20 mg lomitapid. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller 129,89 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). Lojuxta 30 m g hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 30 mg lomitapid. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller 194,84 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). Lojuxta 40 m g hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 40 mg lomitapid. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller 259,79 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). Lojuxta 60 m g hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 60 mg lomitapid. 3 _Hjälpämne med känd effekt _ Varje hård kapsel innehåller 389,68 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Lojuxta 5 m g hårda kapslar Kapseln är en hård kapsel o Lesen Sie das vollständige Dokument