Lacosamide Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-08-2023
Fachinformation
(SPC)
16-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2017
Wirkstoff:
lakosamiid
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N03AX18
INN (Internationale Bezeichnung):
lacosamide
Therapiegruppe:
Antiepileptics,
Therapiebereich:
Epilepsia
Anwendungsgebiete:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2017-09-18
Gebrauchsinformation
92
B. PAKENDI INFOLEHT
93
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lakosamiid (
_lacosamidum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lacosamide Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Lacosamide Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lacosamide Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LACOSAMIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste
ravimite rühma. Neid ravimeid
kasutatakse epilepsia ravis.
teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate
tõmbluste (krambihood) arvu.
MILLEKS LACOSAMIDE ACCORD’I KASUTATAKSE
Lacosamide Accord’i kasutatakse:
o
täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel
ainsa ravimina ja koos
teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida
iseloomustavad
sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad
partsiaalsed hood. Sellist tüüpi
epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks aju poolkera. Krambid
võivad siiski aga
levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel;
o
täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel last
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lacosamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lacosamide Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lacosamide Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lacosamide Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
Lacosamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi
(
_lacosamidum_
)
.
Lacosamide Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lakosamiidi
(
_lacosamidum_
)
.
Lacosamide Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi
(
_lacosamidum_
)
.
Lacosamide Accord 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi
(
_lacosamidum_
)
.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
50 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,105 mg
sojaletsitiini.
100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,210 mg
sojaletsitiini.
150 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,315 mg
sojaletsitiini.
200 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,420 mg
sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lacosamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ovaalne, ligikaudu 10,3 x 4,8 mm, õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „L” ja teisel küljel „50”.
Lacosamide Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tumekollane, ovaalne, ligikaudu 13,0 x 6,0 mm, õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel
on pimetrükk „L” ja teisel küljel „100”.
Lacosamide Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa, ovaalne, ligikaudu 15,0 x 6,9 mm, õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „L” ja teisel küljel „150”.
Lacosamide Accord 200 mg õhukese polüm
Lesen Sie das vollständige Dokument
