Kineret

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kineret
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kineret
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Kineret ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit einer unzureichenden Reaktion auf Methotrexat allein.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000363
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000363
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155197/2018

EMEA/H/C/000363

Kineret (Anakinra)

Übersicht über Kineret und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?

Kineret ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:

Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die

zur Entzündung der Gelenke führt) bei Erwachsenen. Es wird zusammen mit Methotrexat (einem

entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die auf Methotrexat allein nicht

ausreichend angesprochen haben;

Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS). CAPS bezeichnet eine Gruppe von

Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Eiweiß Cryopyrin

bildet. Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber,

Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit. Darüber hinaus kann es zu schweren

Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen;

Morbus Still, einer Erkrankung, die zur Entzündung von Gelenken sowie zu Hautausschlag und

Fieber führt.

Bei CAPS und Morbus Still wird Kineret bei Patienten ab einem Alter von 8 Monaten und einem Gewicht

von mindestens 10 kg angewendet.

Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.

Wie wird Kineret angewendet?

Kineret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis, CAPS

oder Morbus Still hat.

Kineret ist als Lösung erhältlich, die unter die Haut gespritzt wird. Die empfohlene Dosis Kineret bei

rheumatoider Arthritis liegt bei 100 mg einmal täglich. Sie sollte jeweils etwa zur gleichen Tageszeit

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verabreicht werden. Bei CAPS und Morbus Still hängt die Dosis vom Körpergewicht und bei CAPS von der

Schwere der Erkrankung ab. Zur Vermeidung von Beschwerden sollte die Injektion bei jeder Dosisgabe

an einer anderen Stelle erfolgen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mäßiger

Nierenfunktionsstörung ist Kineret mit Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung sollte der Arzt in Erwägung ziehen, Kineret nur jeden zweiten Tag zu

verabreichen.

Weitere Informationen zur Anwendung von Kineret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Kineret?

Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des

Immunsystems herabsetzt). Er blockiert die Rezeptoren für einen chemischen Botenstoff mit dem Namen

Interleukin 1 im Körper. Dieser Botenstoff wird bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in großen Mengen

produziert, was zur Entzündung der Gelenke und zu Gelenkschäden führt. Außerdem ist er an der

Entzündung infolge von CAPS und Morbus Still beteiligt. Durch das Andocken an die Rezeptoren, an die

normalerweise Interleukin 1 andocken würde, blockiert Anakinra die Aktivität von Interleukin 1 und hilft

so, die Symptome dieser Erkrankungen zu lindern.

Der Wirkstoff in Kineret, Anakinra, ist eine Kopie des natürlichen körpereigenen Eiweißes „humaner

Interleukin-1-Rezeptorantagonist“.

Welchen Nutzen hat Kineret in den Studien gezeigt?

Kineret wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 388 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.

In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Kineret mit der Wirksamkeit eines Placebos (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die erste Studie umfasste 468 Patienten, von denen einige in der

Vergangenheit andere Arzneimittel gegen ihre Erkrankung erhalten hatten und die nun entweder Kineret

allein oder ein Placebo erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass bestimmte Dosen Kineret bei der

Verringerung der Symptome der Erkrankung wirksamer als das Placebo waren. Gemessen wurde dies

vom Arzt und vom Patienten anhand des ACR(American College of Rheumatology)-Scores, für den die

Zahl der schmerzenden oder schmerzempfindlichen Gelenke, die Aktivität der Erkrankung, Schmerzen,

Behinderungen und die CRP(C-reaktives Protein)-Spiegel im Blut (ein Entzündungsmarker) gemessen

werden. Aufgrund der Konzeption der Studie galten die Ergebnisse jedoch als nicht ausreichend, um die

Anwendung des Arzneimittels allein zu unterstützen.

In den beiden anderen Studien wurde Kineret als Ergänzung zur bestehenden Behandlung mit

Methotrexat angewendet: In einer Studie, an der 419 Patienten beteiligt waren, wurden verschiedene

Dosen Kineret in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten angewendet, und in der anderen Studie, an

der 501 Patienten beteiligt waren, wurde Kineret mit einer festen Dosis von 100 mg einmal täglich

angewendet. Die Ergebnisse zeigten, dass Kineret bei ergänzender Anwendung zu Methotrexat wirksamer

als das Placebo war. In der Studie mit der festen Dosis Kineret besserten sich unter zusätzlicher

Anwendung von Kineret nach sechs Monaten die Symptome bei 38 % der Patienten um mindestens

20 %; unter zusätzlicher Anwendung des Placebos war dies bei 22 % der Patienten der Fall.

Für CAPS wurde Kineret in einer Hauptstudie mit 43 Patienten mit NOMID-Syndrom (Neonatal

beginnende entzündliche Systemerkrankung)/CINCA-Snydrom (Chronisches infantiles neurologisch-

kutanes artikuläres Syndrom) (der schwersten Form von CAPS) untersucht. Die Patienten erhielten

Kineret mit einer Anfangsdosis von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht täglich, die bei Bedarf nach einem

Monat erhöht wurde. Die Ergebnisse zeigten eine deutliche und schnelle Verbesserung der Symptome mit

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einem Abfall des durchschnittlichen Symptom-Scores von 4,5 auf 0,8 innerhalb von 3 Tagen nach

Behandlungsbeginn. Die Verbesserung hielt auch nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu

60 Monaten an. Darüber hinaus sanken auch die Spiegel des Entzündungsmarkers Amyloid A.

Für Morbus Still wurden drei kleine Studien durchgeführt. In der ersten Studie zeigte sich nach

dreimonatiger Behandlung mit Kineret bei 11 von 15 Kindern mit Morbus Still (73 %) eine Verringerung

der Symptome um mindestens 30 %. Eine zweite Studie mit 24 Kindern erbrachte ähnliche Ergebnisse:

Nach einem Monat verringerten sich bei 67 % die Symptome um mindestens 30 %; bei Patienten, die ein

Placebo erhielten, waren es 8 %. Die dritte Studie wurde mit 22 erwachsenen Patienten durchgeführt, die

zur Behandlung ihrer Erkrankung auch Kortikosteroide erhielten. Die Patienten erhielten entweder Kineret

oder eine andere Art von Arzneimittel, ein sogenanntes DMARD. Nach einmonatiger Behandlung stellte

sich bei mehr Patienten, die Kineret erhielten (6 von 12 Patienten), eine Remission (vorübergehendes

oder dauerhaftes Nachlassen der Symptome) ein als bei Patienten, die mit DMARD behandelt wurden, (3

von 10 Patienten).

Welche Risiken sind mit Kineret verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kineret (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind

Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatome, Schmerzen und Entzündung)

und ein Anstieg der Blutcholesterinwerte. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Kineret berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kineret darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anakinra,

einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (eine Bakterienart) produzierte Eiweiße

sind. Kineret darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die Neutropenie haben (verminderte Anzahl

von Neutrophilen, einer Art von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).

Warum wurde Kineret in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kineret bei der

Behandlung der Anzeichen und Symptome einer rheumatoiden Arthritis in Kombination mit Methotrexat

bei Patienten, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt.

Die Agentur empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kineret zu erteilen. Angesichts der

positiven Wirkung und der Tatsache, dass es keine neuen Sicherheitsbedenken gab, kam die Agentur

auch zu der Auffassung, dass der Nutzen bei Patienten mit CAPS und Morbus Still gegenüber den Risiken

überwiegt. Bei Patienten mit Morbus Still wurde zwar ein höheres Risiko für Leberfunktionsstörungen

festgestellt, aber es wurde eingeschätzt, dass dieses Risiko vom Nutzen des Arzneimittels überwogen

wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Kineret ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kineret, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kineret kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Kineret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.

Kineret (Anakinra)

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Weitere Informationen über Kineret

Kineret erhielt am 8. März 2002 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Kineret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Anakinra

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten?

Wie ist Kineret anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kineret aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?

Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra. Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das

zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird:

Rheumatoide Arthritis (RA)

Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische

Erkrankungen zählen:

Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches

infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet,

Muckle-Wells-Syndrom (MWS),

Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)

Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des

Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD)

Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den

Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken. Bei RA, CAPS und

Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.

Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der

Erkrankung verursachen. Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden

Wirkungen von Interleukin-1 hemmt. Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf

dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein. Anakinra wird durch

DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.

Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und

älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt. Kineret ist für

Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide

Arthritis zu kontrollieren.

Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen

und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei

Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.

Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden

Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber,

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten?

Kineret darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch

DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden;

wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen)

haben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen,

kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder

schwitzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden,

wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.

Kineret kann diese Zustände verschlimmern;

wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen;

wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben;

wenn Sie geimpft werden müssen. Während der Behandlung mit Kineret dürfen Sie keine

Lebendimpfstoffe erhalten.

Still-Syndrom

Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom

(MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann. Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist

höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht

ausreichend unter Kontrolle sind. Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes

Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag. Sollte es bei Ihnen zu

Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms

kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist

bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.

CAPS: Kineret wird bei Kindern unter 8 Monaten nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe

keine Daten vorliegen.

Anwendung von Kineret zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-α-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten

nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.

Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper

zurück. Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder

Phenytoin, angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Die Anwendung von Kineret während der

Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht

empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit

Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der

Schwangerschaft einhergehen.

Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie

Kineret anwenden.

Kineret enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Kineret anzuwenden

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kineret muss täglich unter die Haut

gespritzt werden (subkutan). Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit

vorzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.

Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst

spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.

Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die

„Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret“ am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret

anwenden als notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren

Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Wenden Sie sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihr

Krankenpflegepersonal, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Kineret sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS

oder ein Still-Syndrom behandelt wird.

Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Schwerwiegende Infektionen

wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums)

oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit Kineret auftreten. Die

Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung

und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein. Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust

und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

treten gelegentlich auf. Jedes der folgenden

Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige

medizinische Hilfe aufsuchen sollten. Injizieren Sie kein Kineret mehr.

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle

Schluck- oder Atembeschwerden

Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen

Juckende Haut oder Hautausschlag

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen):

Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle. Diese sind in der Regel

leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.

Kopfschmerzen.

Erhöhter Gesamtcholesterinspiegel im Blut.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen

Bluttest. Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken. Symptome einer

Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.

Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums)

oder Infektionen der Haut.

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der

Kehle, Schluck- oder Atembeschwerden, plötzliche Pulsanstiege oder Schwitzen und juckende

Haut oder Hautausschlag.

Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,

Appetitverlust, dunkler Urin und heller Stuhl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kineret aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war. Sobald eine

Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden ist und Raumtemperatur (bis zu 25 °C)

erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kineret enthält

Der Wirkstoff ist: Anakinra. Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat-

Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung

Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen

geliefert wird. Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten. Das

Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.

Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen á 7 Fertigspritzen)

Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINER INJEKTION MIT

KINERET

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst bzw. wie Sie Kineret

Ihrem Kind spritzen können. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu

spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.

Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten

Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?

Sie sollten sich bzw. Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben. Kineret wird dabei

direkt unter die Haut gespritzt. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Ausstattung

Um sich selbst bzw. Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

Eine Fertigspritze mit Kineret

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel und

Sterile Kompresse oder Tupfer

Was müssen Sie tun, bevor Sie sich selbst bzw. Ihrem Kind eine subkutane Kineret-Injektion

geben?

Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.

Prüfen Sie das Aussehen von Kineret. Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.

Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten. Das Vorhandensein

dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Arzneimittels. Die Lösung sollte nicht

angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie andere als die

durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.

Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie

Raumtemperatur erreicht hat, oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten vorsichtig in der

Hand halten. Wärmen Sie Kineret

keinesfalls

auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht

im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).

Entfernen Sie

nicht

die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion

vorbereitet sind.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in

Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Schutzkappe (oder Kappe)

Injektionsnadel

Spritzenkörper

Spritzenkolben

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis kennen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat:

20 bis 90 mg, 100 mg oder höher.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „

Vorbereitung einer 100-mg-

Dosis

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „

Vorbereitung einer 20-

bis 90-mg-Dosis

Vorbereitung einer 100-mg-Dosis

Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie

vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der

Injektionsnadel ab. Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in

Abb. A

dargestellt. Berühren Sie nicht die Injektionsnadel

und drücken Sie nicht auf den Spritzenkolben. Entsorgen

Sie die Kappe umgehend.

Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der

Fertigspritze bemerken. Sie müssen diese nicht vor der

Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist

unbedenklich.

Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen

der Abschnitte „

Wohin sollen Sie spritzen

“ und „

Wie spritzen Sie

?“

benutzen.

Vorbereitung einer 20- bis 90-mg-Dosis

Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die

Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab. Ziehen

Sie die Kappe gerade ab, wie in

Abb. A

dargestellt. Berühren Sie

nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben

der Spritze. Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.

Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Nadel nach

oben zeigt, wie in

Abb. B

dargestellt. Drücken Sie mit dem

Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner

Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.

Drehen Sie die Spritze nun so um, dass die Nadel nach

unten zeigt. Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen

Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze

darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den

Tupfer zeigt, wie in

Abb. C

dargestellt. Achten Sie darauf,

dass die Nadel die Kompresse bzw. den Tupfer nicht

berührt.

Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis

das vordere Kolbenende die Markierung Ihrer Kineret-

Dosis erreicht hat (Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, welche

Dosis Sie verwenden müssen). Die ausgetretene Flüssigkeit

wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie

Abb. C

zu sehen ist.

Entsorgen Sie die Spritze und verwenden Sie eine neue, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie die

korrekte Dosis eingestellt haben.

Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „

Wohin sollen Sie

spritzen

“ und „

Wie spritzen Sie

?“

benutzen

Abb. B

Abb. C

Abb. A

Injektionsnadel

Kappe

Wohin sollen Sie spritzen?

Am besten eignen sich folgende Körperstellen für die Injektion bei Ihnen selbst bzw. bei Ihrem Kind

Siehe Abbildung D

Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)

Oberer Oberschenkelbereich

Oberer äußerer Gesäßbereich

Äußerer Bereich der Oberarme

Erwachsene

Kinder

Vorderseite

Rückseite

Vorderseite

Rückseite

Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können. Wenn Sie

von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.

Wie spritzen Sie?

Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen

Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.

Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder

Krankenpflegepersonal gezeigt hat.

Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die

Hautpartie fest, wie in

Abbildung E

gezeigt.

Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die

Haut los.

Nichtverbrauchtes Arzneimittel muss entsorgt werden. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine

Injektion. Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.

Abb. D

Abb. E

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu

bitten.

Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Zubehör

Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.

Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.

Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen

Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln. Entsorgen Sie nach

der Injektion die nasse Kompresse bzw. den Tupfer gemeinsam mit der Spritze und reinigen Sie

die Oberfläche mit einem sauberen Tuch.

Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung

enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft

die Umwelt zu schützen.

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