Jinarc
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-10-2022
Fachinformation
(SPC)
21-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-08-2018
Wirkstoff:
Tolvaptan
Verfügbar ab:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-Code:
C03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
tolvaptan
Therapiegruppe:
Diuréticos,
Therapiebereich:
Rim Polycystic, Autosomal Dominante
Anwendungsgebiete:
Jinarc é indicado para retardar a progressão do desenvolvimento de cisto e insuficiência renal de doença renal policística autossômica dominante (ADPKD) em adultos com estágio CKD 1 a 3 no início do tratamento com evidência de doença que evolui rapidamente.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-05-27
Gebrauchsinformation
61
B. FOLHETO INFORMATIVO
62
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JINARC 15 MG COMPRIMIDOS
JINARC 30 MG COMPRIMIDOS
JINARC 45 MG COMPRIMIDOS
JINARC 60 MG COMPRIMIDOS
JINARC 90 MG COMPRIMIDOS
Tolvaptano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jinarc e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jinarc
3.
Como tomar Jinarc
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jinarc
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JINARC E PARA QUE É UTILIZADO
Jinarc contém a substância ativa tolvaptano que bloqueia o efeito da
vasopressina, uma hormona
envolvida na formação de quistos nos rins dos doentes com DPRAD. Ao
bloquear o efeito da
vasopressina, Jinarc abranda o desenvolvimento de quistos renais em
doentes com DPRAD, reduz os
sintomas da doença e aumenta a produção de urina.
Jinarc é um medicamento utilizado para tratar uma doença chamada
“doença poliquística renal
autossómica dominante” (DPRAD). Esta doença causa o crescimento de
quistos cheios de líquido nos
rins, que exercem pressão sobre os tecidos circundantes e reduzem a
função renal, conduzindo
eventualmente à
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jinarc 15 mg comprimidos
Jinarc 30 mg comprimidos
Jinarc 45 mg comprimidos
Jinarc 60 mg comprimidos
Jinarc 90 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Jinarc 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 15 mg contém aproximadamente 35 mg de lactose (sob
a forma mono-
hidratada).
Jinarc 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 30 mg contém aproximadamente 70 mg de lactose (sob
a forma mono-
hidratada).
Jinarc 45 mg comprimidos
Cada comprimido contém 45 mg de tolvaptano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 45 mg contém aproximadamente 12 mg de lactose (sob
a forma mono-
hidratada).
Jinarc 60 mg comprimidos
Cada comprimido contém 60 mg de tolvaptano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 60 mg contém aproximadamente 16 mg de lactose (sob
a forma mono-
hidratada).
Jinarc 90 mg comprimidos
Cada comprimido contém 90 mg de tolvaptano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 90 mg contém aproximadamente 24 mg de lactose (sob
a forma mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
_ _
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Jinarc 15 mg comprimidos
Azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm),
ligeiramente convexo, gravado com
“OTSUKA” e “15” num dos lados.
3
Jinarc 30 mg comprimidos
Azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com
“OTSUKA” e “30” num dos
lados.
Jinarc 45 mg comprimidos
Azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente
convexo, gravado com
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