Januvia
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-09-2023
Fachinformation
(SPC)
18-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-09-2012
Wirkstoff:
sitagliptin
Verfügbar ab:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 mellito, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:in monoterapia:in pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la massima dose tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;un peroxisome-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;un agonista PPARy (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;in triplice terapia orale in combinazione con:una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico;un agonista PPARy e metformina quando l'uso di un agonista PPARy è appropriato e, quando la dieta e l'esercizio plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. Januvia è indicato anche come add-on all'insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio, più stabile dose di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-03-20
Gebrauchsinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Januvia 25
mg compresse rivestite con film
Januvia 50
mg compresse rivestite con film
Januvia 100
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZ
IONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Januvia 25
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato
, equivalente a sitagliptin 25
mg.
Januvia 50
mg compresse rivestite con film
Ogni compre
ssa contiene sitagliptin fosfato mon
oidrato, equivalen
te a sitagliptin 50
mg.
Januvia 100
mg compresse rivestite con film
Ogni compr
e
ssa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivale
nte a sitagliptin 100
mg.
Per l
’
elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMA
CEUTICA
Compressa rivestita con film
(compressa).
Januvia 25
mg compresse rivestite con
film
Compressa rive
stita con film rosa, rotonda, con
“
221
”
su un lato.
Januvia 50
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film b
eige chiaro, roto
nda, con
“
112
”
su un lato.
Januvia 100
mg compresse rivestite con film
Com
pressa rivestita con film
beige, rotonda,
con
“
277
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINIC
HE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo
2, Januvia è
in
dicato per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia
:
•
in pazienti non ade
guatamente controllati
solamente
con dieta ed esercizio fisico e per i quali
la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia oral
e
in associazione con
:
•
metformina,
quando dieta ed esercizio fisico più metformina d
a sola non forniscono un
adeguato
controllo della glicemia.
•
una sulfonilure
a,
quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una
sulfonilurea da sola n
on
forniscono un
adeguato
controllo della glicemia e quando la
metformina non è appro
priata per controindicazioni o intolleranza.
3
•
un agonista del
recettore gamm
a
attivato dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es., un
t
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Januvia 25
mg compresse rivestite con film
Januvia 50
mg compresse rivestite con film
Januvia 100
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZ
IONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Januvia 25
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato
, equivalente a sitagliptin 25
mg.
Januvia 50
mg compresse rivestite con film
Ogni compre
ssa contiene sitagliptin fosfato mon
oidrato, equivalen
te a sitagliptin 50
mg.
Januvia 100
mg compresse rivestite con film
Ogni compr
e
ssa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivale
nte a sitagliptin 100
mg.
Per l
’
elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMA
CEUTICA
Compressa rivestita con film
(compressa).
Januvia 25
mg compresse rivestite con
film
Compressa rive
stita con film rosa, rotonda, con
“
221
”
su un lato.
Januvia 50
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film b
eige chiaro, roto
nda, con
“
112
”
su un lato.
Januvia 100
mg compresse rivestite con film
Com
pressa rivestita con film
beige, rotonda,
con
“
277
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINIC
HE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo
2, Januvia è
in
dicato per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia
:
•
in pazienti non ade
guatamente controllati
solamente
con dieta ed esercizio fisico e per i quali
la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia oral
e
in associazione con
:
•
metformina,
quando dieta ed esercizio fisico più metformina d
a sola non forniscono un
adeguato
controllo della glicemia.
•
una sulfonilure
a,
quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una
sulfonilurea da sola n
on
forniscono un
adeguato
controllo della glicemia e quando la
metformina non è appro
priata per controindicazioni o intolleranza.
3
•
un agonista del
recettore gamm
a
attivato dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es., un
t
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