Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl hydrochloride
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analġeżiċi
Uġigħ, wara l-operazzjoni
Ionsys huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'uġigħ akut post-operattiv moderat għal sever f'pazjenti adulti.
Revision: 2
Irtirat
2015-11-18
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IONSYS 40 MIKROGRAMMA GĦAL KULL DOŻA SISTEMA LI TGĦADDI L-MEDIĊINA MINN ĠOL-ĠILDA fentanyl AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu IONSYS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IONSYS 3. Kif għandek tuża IONSYS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IONSYS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IONSYS U GĦALXIEX JINTUŻA X’inhu IONSYS IONSYS huwa sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda (li għandu jiġi applikat fuq ġilda intatta) li fih mediċina analġeżika qawwija (mediċina għas-serħan mill-uġigħ) imsejħa fentanyl. Għalxiex jintuża IONSYS IONSYS jintuża biex jikkura uġigħ moderat sa sever għal żmien qasir f’adulti wara operazzjoni. IONSYS jintuża fi sptar biss. Kif jaħdem IONSYS IONSYS huwa apparat żgħir applikat fuq il-ġilda tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew tas-sider. Jaħdem billi jagħti fentanyl mill-ġilda tiegħek biex iserraħ l-uġigħ tiegħek. Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IONSYS TUŻAX IONSYS: • jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). • jekk inti tbati minn problemi tan-nifs severi jew fibrożi ċistika. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IONSYS 40 mikrogramma għal kull doża, sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta’ fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta’ fentanyl għal kull doża, sa massimu ta’ 80 doża (3.2 mg/24 siegħa). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b’żewġ hydrogels. Il- kontrollur huwa abjad bl-identifikatur “IONSYS ® ” u għandu displej diġitali, tieqa tad-dawl, u buttuna minquxa għall-attivazzjoni tad-doża. L-unità tal-mediċina hija blu fuq in-naħa li minnha titqabbad mal-kontrollur u għandha għatu b’qiegħ aħmar li fih l-hydrogels, li wieħed minnhom fih il-fentanyl. Il- prodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta’ 47 mm x 75 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta’ uġigħ akut ta’ natura moderata sa severa wara operazzjoni f’pazjenti adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ IONSYS huwa limitat għall-użu fi sptar biss. Il-kura għandha tinbeda minn tabib esperjenzat fil- ġestjoni ta’ terapija b’opjojdi u għandha tibqa’ taħt il-gwida tiegħu. Minħabba l-potenzjal ta’ abbuż magħruf sew ta’ fentanyl, it-tobba għandhom jevalwaw il-pazjenti għal storja ta’ abbuż mid-drogi (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jiġu ttitrati għal livell ta’ analġeżija aċċettabbli qabel jibdew jużaw IONSYS (ara sezzjoni 5.1). IONSYS għandu jiġi attivat biss mill-pazjent. Kull doża ta’ IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta’ fentanyl fuq perjodu ta’ 10 minuti, sa massimu ta’ 240 mikrogramma fis-siegħa (6 dożi li kull waħda minnhom tieħu 10 minuti). IONSYS ser jaħ Lesen Sie das vollständige Dokument