Intrinsa
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2012
Fachinformation
(SPC)
18-06-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-06-2012
Wirkstoff:
Testosteroon
Verfügbar ab:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
testosterone
Therapiegruppe:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Therapiebereich:
Seksuaalsed häired, psühholoogilised
Anwendungsgebiete:
Intrinsa on näidustatud seksuaalsoov seksuaaliha häire (HSDD) kahe oophorectomised ja hysterectomised (kirurgiliselt indutseeritud menopausi) naistel, kes said samaaegselt östrogeenravi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2006-07-28
Gebrauchsinformation
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 28 cm
2
plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni
jooksul
300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster,
mis koosneb kolmest kihist:
läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht
ja kaitsekiht, mis eemaldatakse enne
plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire
_(hypoactive sexual desire disorder_
,
_HSDD) _
raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud
(kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)
naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav testosterooni ööpäevane annus on 300 mikrogrammi. See
saavutatakse plaastri järjepideva
asetamisega nahale kaks korda nädalas. Plaaster tuleb uue vastu
vahetada iga 3
…
4 päeva tagant.
Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.
_Samaaegne östrogeenravi _
Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel
ümberhindamisel tuleb arvesse võtta
östrogeenraviga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa
pidev kasutamine on soovitatav vaid
siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st
väikseim efektiivne annus lühimaks
võimalikuks ajaks).
Konjugeeritud hobuse östrogeeniga
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
ravitavatel patsientidel ei ole
Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt
lõike 4.4 ja 5.1).
_Ravi kestus _
Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 3
…
6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi
jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi
ei anna, tuleb ravi üm
Lesen Sie das vollständige Dokument
